OWBK.613.4.2023.1.2025

Wybór Ośrodka do realizacji eksperymentu badawczego realizowanego w ramach projektu pn. „MIREN - opracowanie szybkiej i minimalnie inwazyjnej procedury rozpoznawania endometriozy” finansowanego przez Agencję Badań Medycznych (projekt nr 2023/ABM/01/00071).

Wykonanie usługi odbywać się będzie na podstawie umowy czterostronnej zawartej pomiędzy Wojskowym Instytutem Medycznym - Państwowym Instytutem Badawczym w Warszawie – Sponsorem eksperymentu badawczego, Uniwersytetem Medycznym w Białymstoku, ośrodkiem wybranym w trybie otwartego naboru oraz Badaczem.

I. Opis eksperymentu badawczego:

Eksperyment badawczy „MIREN - opracowanie szybkiej i minimalnie inwazyjnej procedury rozpoznawania endometriozy” ma na celu ocenę wartości klinicznej badań obrazowych (USG, MRI) w połączeniu z dostępnymi na rynku badaniami molekularnymi (mRNA FUT4) w grupie kobiet z podejrzeniem endometriozy. Przeprowadzone analizy pozwolą na stworzenie prostego algorytmu wczesnego wykrywania endometriozy u pacjentek z objawami klinicznymi.

Czas trwania badania w Ośrodku będzie obejmował kilka etapów: skrining, randomizację, diagnostykę mało inwazyjną oraz wizytę kontrolną na zakończenie badania.

W trakcie udziału w badaniu pacjenci wezmą udział w Wizycie skriningowej (-21dni), Wizycie 1 – randomizacyjnej (dzień 0), Wizycie 2 (dzień 1- 31), Wizycie 4 (dzień 122-182).

Badanie rozpocznie się od Wizyty skriningowej. Procedury zaplanowane na wizycie mogą być wykonane w dowolnej kolejności, z wyjątkiem przedstawienia informacji o badaniu i pozyskania Świadomej zgody, które muszą być wykonane jako pierwsze w czasie wizyty. Na wizycie wykonane zostaną następujące procedury:

1. Uzyskanie świadomej zgody pacjentki lub pacjentki i jej opiekuna prawnego na udział w eksperymencie badawczym.
2. Uzyskanie zgody na wykonanie badań naukowych.
3. Uzyskanie zgody na biobankowanie materiału biologicznego od pacjentki i/lub jej opiekuna prawnego.
4. Uzyskanie zgody pacjentki lub jej opiekuna prawnego na wykorzystanie materiału biologicznego do badań genetycznych.
5. Sprawdzenie kryteriów włączenia i wyłączenia.
6. Badanie podmiotowe (zawierające wywiad medyczny w kierunku chorób towarzyszących), w ramach którego pacjentka zostanie poproszona o wypełnienie ankiety dla pacjentki – badanie MIREN.
7. Wydanie karty identyfikacyjnej pacjentki.
8. Wypełnienie ankiet i kwestionariuszy.
9. Pomiar masy ciała i wzrostu.
10. Badanie przedmiotowe ginekologiczne wraz z badaniem USG przezpochwowym wg protokołu IDEA.
11. Test ciążowy β-HCG z moczu.
12. Badania laboratoryjne (morfologia z rozmazem, kreatynina, CRP, CA125, CEA, HE4, badanie ogólne moczu, Wit D 3, anty-HCV, HBs Ag, HIV (antygen, przeciwciała), EBV IgG, EBV IgM, Kiła (Treponema pallidum), Herpes simplex wirus (anty HSV-1/2) IgM, IgG
13. Cytologia płynna z genotypowaniem HPV HR DNA (zalecane oznaczenie 28 genotypów).
14. Badania molekularne przeprowadzone z wymazu pobranego z szyjki macicy w kierunku wykrywania infekcji: Mycoplasma spp., Chlamydia trachomatis, Ureaplazma spp.

Następny etap to Wizyta nr 1 – Randomizacyjna. Na wizycie wykonane zostaną następujące procedury:

1. Test ciążowy β-HCG z moczu.
2. Sprawdzenie kryteriów włączenia i wyłączenia.
3. Randomizacja (w stosunku 1:1:1 do ramienia A, B, C) – będzie stratyfikowana ze względu na wiek, BMI, dolegliwości bólowe ocenione na podstawie skali VAS. Randomizacja będzie prowadzona przy użyciu systemu elektronicznego zgodnie z instrukcją randomizacji.
4. Wydanie zestawu do samodzielnego zebrania krwi menstruacyjnej oraz przekazanie instrukcji jej zebrania.
5. Badanie przedmiotowe ginekologiczne.
6. Pobranie materiału mikrobiologicznego z kanału szyjki macicy. Wymagane uzyskanie zgody od pacjentki lub w przypadku pacjentki w wieku 16-18 lat - od pacjentki i jej opiekunów prawnych.
7. Pobranie materiału biologicznego do badań naukowych – pobranie krwi, moczu, śliny. Wymagane uzyskanie zgody od pacjentki lub w przypadku pacjentki w wieku 16-18 lat - od pacjentki i jej opiekunów prawnych.
8. Pobranie materiału biologicznego do biobankowania – pobranie krwi. Wymagane uzyskanie zgody od pacjentki lub w przypadku pacjentki w wieku 16-18 lat - od pacjentki i jej opiekunów prawnych.
9. Wystawienie skierowania dla pacjentki na laparoskopię ginekologiczną, której wykonanie zaplanowane jest po odbyciu przez nią Wizyty nr 2. Zamawiający poinformuje Wykonawcę o jednostce wykonującej laparoskopię ginekologiczną w terminie 7 dni od zawarcia umowy na wykonanie usługi objętej zapytaniem ofertowym.
10. Wystawienie skierowania dla pacjentek zrandomizowanych do Ramienia A i C na MRI miednicy.

Kolejny etap to Wizyta 2. Na wizycie randomizacyjnej każda z pacjentek zostanie przypisana do jednego z trzech ramion badania. Procedury przypisane do poszczególnych ramion muszą zostać wykonane zgodnie z podaną kolejnością.

Ramię A (42 pacjentki) - Procedury muszą zostać wykonane zgodnie z podaną niżej kolejnością. Badanie MRI można wykonać po uzyskaniu wyniku kreatyniny.                  

1. Kreatynina z krwi – badanie ważne 7 dni.

Pacjentka udaje się na rezonans magnetyczny z kontrastem.

Zamawiający poinformuje Wykonawcę o jednostce wykonującej rezonans magnetyczny z kontrastem w terminie 7 dni od zawarcia umowy na wykonanie usługi rezonansu magnetycznego z kontrastem.

Ramię B (41 pacjentek) - Wizyta musi odbyć się w momencie, kiedy pacjentka będzie w fazie wydzielniczej cyklu miesięcznego. Procedury muszą zostać wykonane zgodnie z podaną niżej kolejnością.

1.      Test ciążowy β-HCG z moczu

2.     Test EndoRNA – pobranie materiału przy pomocy biopsji aspiracyjnej endometrium. Procedury nie można wykonać przed otrzymaniem wyniku testu ciążowego.

3.     Pobranie biopsji endometrium (fragment tkanki endometrium) do opcjonalnych badań naukowych. Dotyczy pacjentek, które wyraziły zgodę lub zrobił to ich opiekun prawny.

Ramię C (42 pacjentki) - Badanie MRI oraz test EndoRNA mogą odbyć się na dwóch niezależnych wizytach. Test Endo RNA musi odbyć się w momencie, kiedy pacjentka będzie w fazie wydzielniczej cyklu miesięcznego.

1. Test ciążowy β-HCG z moczu przed procedurą biopsji endometrium.
2. Kreatynina z krwi – badanie ważne 7 dni.
3. Test EndoRNA – pobranie materiału przy pomocy biopsji aspiracyjnej endometrium. Procedury nie można wykonać przed otrzymaniem wyniku testu ciążowego. Procedura wykonywana w fazie wydzielniczej (lutelnej) cyklu miesiączkowego.
4. Pobranie biopsji endometrium (fragment tkanki endometrium) do opcjonalnych badań naukowych. Dotyczy pacjentek, które wyraziły zgodę lub zrobił to ich opiekun prawny
5. Pacjentka udaje się na rezonans magnetyczny z kontrastem. Zamawiający poinformuje Wykonawcę o jednostce wykonującej rezonans magnetyczny z kontrastem w terminie 7 dni od zawarcia umowy na wykonanie usługi objętej zapytaniem ofertowym.

Kolejny etap to Wizyta 3, na której podczas hospitalizacji będzie przeprowadzona laparoskopia przez inny podmiot uprawniony jednocześnie do wykonywania hospitalizacji i laparoskopii.

Zamawiający poinformuje Wykonawcę o jednostce wykonującej hospitalizacje i laparoskopię w terminie 7 dni od zawarcia umowy na wykonanie tego rodzaju usługi.

Badanie kończy się Wizytą 4 – Wizyta ta powinna odbywać się do 10 tygodni po zabiegu laparoskopii (badanie wykonywane przez inny podmiot), nie później niż do 182 dnia od Wizyty 1.

1. Badania podmiotowe. Podczas wizyty  wykonanie i zakres ginekologicznego badania przedmiotowego zgodnie ze wskazaniami medycznymi pozostaje do decyzji badacza w Ośrodku.
2. Wypełnienie ankiet i kwestionariuszy.
3. Przekazanie i omówienie wyników diagnostycznych (tych przeprowadzonych w Ośrodku jak i wyników otrzymanych od podmiotów wykonujących laparoskopię oraz rezonans magnetyczny) w kierunku endometriozy.
4. Przedstawienie pacjentce potencjalnych możliwości dalszego leczenia endometriozy, jeżeli zostanie zdiagnozowana.

Kryteria włączenia:

1. Wyrażenie przez pacjentkę w wieku ≥ 18 lat lub, w przypadku pacjentek w wieku 16- 18 lat, przez pacjentkę i jej opiekuna prawnego pisemnej świadomej zgody na udział w eksperymencie badawczym.
2. Kobiety w wieku 16-45 lat.
3. Pacjentki posiadające wskazania do laparoskopowej diagnostyki w kierunku endometriozy na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego lub badania USG TV.
4. Rozpoczęcie aktywności seksualnej przed wizytą skriningową lub wyrażenie zgody w trakcie wizyty skriningowej przez pacjentkę, która nie rozpoczęła współżycia, na wykonanie biopsji aspiracyjnej endometrium.
5. Obecność przynajmniej jednego z wymienionych klinicznych objawów endometriozy: bolesne miesiączkowanie, bolesne współżycie, ból miednicy mniejszej niezwiązany z cyklem miesiączkowym, niepłodność, inne dolegliwości mogące w opinii badacza sugerować endometriozę.
6. Zgoda na stosowanie w okresie trwania eksperymentu barierowych środków antykoncepcyjnych (m.in. prezerwatywy męskie, żeńskie lub krążek maciczny z żelem plemnikobójczym) przez kobiety o potencjale rozrodczym i ich partnerów lub deklaracja abstynencji seksualnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej histopatologicznie rozpoznana endometrioza.
2. Rozpoznana lub przebyta w ciągu 5 lat przed randomizacją złośliwa choroba nowotworowa.
3. Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego, wykonanego na wizycie skriningowej (obecność nieprawidłowych, atopowych komórek nabłonka płaskiego lub gruczołowego).
4. Nieprawidłowe, niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych (możliwość włączenia pacjentki do badania po uzyskaniu prawidłowego wyniku histopatologicznego endometrium).
5. Łagodne choroby narządu rodnego:

1. Duże > 5 cm mięśniaki macicy lub mniejsze budzące niepokój onkologiczny (np. szybki wzrost, nieprawidłowe unaczynienie).
2. Polipy endometrialne – możliwość włączenia do badania po uzyskaniu prawidłowego wyniku diagnostyki histopatologicznej (zgodnie z obowiązującymi standardami).
3. Zmiany w przydatkach budzące niepokój onkologiczny.

6. Obecność aktywnych, wymagających leczenia farmakologicznego chorób:

1. Choroba Leśniowskiego-Crohna.
2. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

7. Zabiegi operacyjne w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej przebyte do 3 miesięcy przed wizytą skriningową.
8. BMI ≥ 35.
9. Wystąpienie jakichkolwiek przeciwskazań do przeprowadzenia zabiegu laparoskopii diagnostycznej.
10. Występowanie jakichkolwiek przeciwskazań do wykonania MRI z kontrastem.
11. Wystąpienie przeciwskazań do przeprowadzenia znieczulenia ogólnego.
12. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na wizycie skriningowej, które w opinii badacza mają istotne znaczenie kliniczne.
13. Dodatni wynik w kierunku przynajmniej jednego z wymienionych zakażeń: HBV, HCV, HIV.
14. Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania eksperymentu badawczego.
15. Karmienie piersią.
16. Stosowanie antykoncepcji hormonalnej w okresie do 3 miesięcy przed wizytą skriningową (doustne leczenie hormonalne - tabletka jedno oraz dwuskładnikowa; preparaty antykoncepcyjne przezskórne oraz przezpochwowe; preparaty analogów; implanty podskórne; antykoncepcyjne wkładki wewnątrzmaciczne).
17. Udział w innym badaniu klinicznym lub eksperymencie medycznym do 3 miesięcy przed wizytą skriningową.
18. Brak współpracy ze strony pacjentki lub opiekuna prawnego w przypadku pacjentki w wieku 16 - 18 lat.

II. Warunki udziału w konkursie:

Udział w konkursie może wziąć ośrodek, który spełnia następujące wymagania:

1. 1. Posiada wykwalifikowany zespół badawczy, którego członkowie posiadają odpowiednie kwalifikacje do przeprowadzenia eksperymentu badawczego.
   2. Posiada doświadczenie w prowadzeniu eksperymentów badawczych dotyczących chorób ginekologicznych.
   3. Jest w stanie zrekrutować 125 uczestników.

Oświadczenie o dysponowaniu zasobami technicznymi i odpowiednim personelem medycznym określa załącznik nr 2.

• UMB dokona oceny spełnienia warunków udziału w postępowaniu poprzez zastosowanie kryterium spełnia/-nie spełnia, tj. zgodnie z zasadą, czy dokumenty/oświadczenia, które zostały dołączone do oferty, spełniają określone w zapytaniu ofertowym wymagania.
• UMB zastrzega sobie prawo do żądania od Ośrodków dodatkowych informacji/dokumentów/wyjaśnień w zakresie złożonej oferty na każdym etapie postępowania.
• Przedłożone dokumenty powinny potwierdzać spełnianie przez Ośrodek warunków udziału w postępowaniu, nie później niż w dniu, w którym upływa termin składania ofert.
• Oferta Ośrodka, który nie spełnia warunków udziału w postępowaniu określonych w pkt. 1-4 powyżej zostanie odrzucona.

III. Zgłoszenie powinno zawierać:

1. Wypełniony Formularz ofertowy, stanowiący załącznik nr 1 do ogłoszenia,
2. Oświadczenie o dysponowaniu zasobami technicznymi i odpowiednim personelem medycznym, stanowiący załącznik nr 2 do zapytania ofertowego,
3. Dokumenty potwierdzające status prawny kandydata na ośrodek i umocowanie osób go reprezentujących.

IV. Sposób przygotowania oferty:

1.  Ofertę należy przedstawić w języku polskim w formie pisemnej, wg wzoru Formularza ofertowego stanowiącego załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia.

2.  Oferta powinna zawierać wszystkie niezbędne informacje zgodnie z wymaganiami wobec ośrodka, badacza i zakresu oferty określonymi w niniejszym ogłoszeniu.

3.  Oferta, w tym wszystkie oświadczenia składane w ramach konkursu powinny być podpisane przez osobę/osoby upoważnioną do reprezentowania podmiotu składającego ofertę (pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty).

4.  Oferta powinna być podpisana w sposób umożliwiający identyfikację osoby składającej podpis.

V. Termin związania ofertą

1.  Termin związania ofertą wynosi 30 dni. Bieg terminu rozpoczyna się z upływem dnia, w którym oferta została złożona.

2. Oferta złożona w konkursie, przestaje wiązać w przypadku zamknięcia konkursu.

Termin / okres wykonania zamówienia:

od dnia zawarcia umowy do dnia 31.08.2029 r.

Przy aktualnych założeniach projektu randomizacja ostatniego pacjenta musi nastąpić w dn. 30.07.2028 r. UMB może zmienić ramy czasowe realizacji eksperymentu badawczego przyjętego w zapytaniu ofertowym, jeżeli z przyczyn niezależnych od UMB, przebieg projektu wpływający na termin realizacji usługi, będzie inny niż zakładany.

VI. Wzór umowy

1.  Umowa z wybranym Ośrodkiem zostanie zawarta na warunkach określonych we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 3 do zapytania ofertowego.

2.  Złożenie przez ośrodek oferty jest równoznaczne z akceptacją wzoru umowy oraz zobowiązaniem do zawarcia umowy na warunkach w niej określonych!

3.  Umowa z wybranym ośrodkiem zostanie zawarta w terminie i miejscu wyznaczonym przez Zamawiającego.

VII. Sposób składania ofert

1. Oferty należy przesłać za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres e-mail w pliku .pdf na adres owbk@umb.edu.pl od dnia ogłoszenia do dnia 24.04.2025, godz. 15:00

Prosimy oznaczyć ofertę w temacie wiadomości: „Nabór ośrodków do projektu nr 2023/ABM/01/00071”

2.  Komisja Konkursowa przeprowadzi czynności badania i oceny każdej złożonej oferty w celu wyboru oferty do 3 dni roboczych po otrzymaniu oferty przez UMB.

VIII. Wybór Ośrodka i sposób ogłoszenia

1.  UMB wybierze oferty spełniające kryteria wyboru i warunki udziału w konkursie określone w niniejszym ogłoszeniu.

2.  Informacje o wyborze ośrodków będą zamieszczane sukcesywnie na stronie internetowej UMB.

3.  Od ogłoszonych wyników nie przysługuje odwołanie.

IX. Postanowienia końcowe

1.  Ogłaszający nabór zastrzega sobie prawo do podpisania umowy trójstronnej z ośrodkami i badaczami, których zgłoszenie spełniło wymagania naboru.

2.  W przypadku unieważnienia naboru UMB nie ponosi odpowiedzialności za szkody jakie poniósł z tego tytułu podmiot zainteresowany zgłoszeniem swojej kandydatury lub kandydat na ośrodek, który dokonał zgłoszenia, a w szczególności UMB nie ponosi odpowiedzialności za koszty przygotowania zgłoszenia.

3.  Po ogłoszeniu wyników naboru, z wybranym ośrodkiem i badaczem zostanie podpisana umowa trójstronna regulująca szczegółowe warunki współpracy i role UMB, Ośrodka i Badacza przy realizacji badania.

X. Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych w niniejszym konkursie na nabór Ośrodka, ogłoszonym przez Uniwersytet Medyczny w Białymstoku

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2, informujemy Państwa, że:

1. Administratorem Państwa danych osobowych (dalej, jako: „Administrator Danych Osobowych”) jest Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, z siedzibą w Białymstoku, ul. Jana Kilińskiego 1, 15-089 Białystok, NIP 5420211717, REGON 000288604

2. W instytucie został wyznaczony Inspektor Ochrony Danych, z którym można skontaktować się poprzez adres email iod@umb.edu.pl lub pisemnie na adres Administratora Danych.

3. Państwa dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art.6 akapit 1 lit f) RODO.

4. Przetwarzanie Państwa danych osobowych odbywa się w celu zawarcia i realizacji umowy, której jest Państwa/Pan stroną.

5. Państwa dane osobowe są lub mogą być przekazywane następującym kategoriom odbiorców:

a. dostawcom usług zaopatrującym Administratora Danych Osobowych w rozwiązania techniczne oraz organizacyjne umożliwiające zarządzanie organizacją Administratora Danych Osobowych,

b. podmiotom, którym Administrator Danych Osobowych zleca wykonanie usług koniecznych dla realizacji swoich zadań statutowych,

c. dostawcom usług prawnych oraz wpierającym Administratora Danych Osobowych w dochodzeniu należnych roszczeń,

d. instytucjom państwowym upoważnionym z mocy prawa,

e. organom uprawnionym do kontroli z mocy prawa.

6. Administrator Danych Osobowych przechowuje Państwa/Pana dane osobowe przez okres 5 lat.

7. Podanie przez Państwa danych osobowych jest dobrowolne. Niepodanie danych uniemożliwi zawarcie i wykonanie umowy.

8. Przysługują Państwu następujące uprawnienia: prawo do żądania od Administratora Danych Osobowych dostępu do swoich danych osobowych, prawo do sprostowania (poprawiania), usunięcia danych, ograniczenia przetwarzania danych osobowych oraz prawo do przenoszenia danych osobowych, a także prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie w zakresie, w jakim Państwa/Pana dane osobowe są przetwarzane na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie danych osobowych; wycofanie zgody pozostaje bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie Państwa/Pana zgody przed jej wycofaniem. W celu skorzystania z powyższych praw, należy skontaktować się poprzez kanały komunikacji wskazane w pkt 1 i 2 powyżej.

9. Państwa dane osobowe nie podlegają zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu.

10. Przysługuje Państwu prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego w zakresie przetwarzania danych osobowych, tj. Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.