I. Opis przedmiotu zamówienia:
Wybór Ośrodka do realizacji części klinicznej niekomercyjnego badania klinicznego realizowanego w ramach projektu pn. „Non-commercial clinical trial of statins cancer preventive and pleiotropic therapy in smokers with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)” finansowanego przez Agencję Badań Medycznych (projekt nr 2019/ABM/01/00074).
Wykonanie usługi odbywać się będzie na podstawie umowy trójstronnej zawartej pomiędzy UMB, ośrodkiem wybranym w trybie otwartego naboru oraz Badaczem.
UMB zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia określonego w Protokole badania, stanowiącego załącznik nr 3 (treść załącznika nr 3 jest poufna) nastąpi po zawarciu umowy o poufności, stanowiącej załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego. UMB nie wymaga podpisania umowy o poufności, jeśli Wykonawca wcześniej podpisał już umowę o zachowaniu poufności dotyczącą niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Non-commercial clinical trial of statins cancer preventive and pleiotropic therapy in smokers with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)”.
Podpisaną umowę o poufności Ośrodek składa Zamawiającemu przed złożeniem oferty. Na tej podstawie Zamawiający udostępni Ośrodkowi Protokół badania.
Podpisaną umowę o poufności Wykonawca przesyła na adres e-mail: owbk@umb.edu.pl
II. Opis niekomercyjnego badania klinicznego:
Czas trwania badania będzie obejmował trzy fazy: wstępne badanie przesiewowe (4 tygodnie) lub fazę wymywania tj. washout trwający 12 tygodni i badania przesiewowego przed rozpoczęciem badania (łącznie 16 tygodni) oraz przed badaniem, oceny klinicznej podczas dawkowania (52 tygodnie) oraz obserwacji po badaniu (4 tygodnie).
W trakcie udziału w badaniu pacjenci wezmą udział w Wizycie 1a lub 1b w zależności czy pacjent zostanie włączony do badania z przeprowadzeniem procedury washout (V1a, -16 tygodni, V1b – 4 tygodnie ), Wizycie 2 (V2, dzień 0), Wizycie 3 (V3, tydzień 6), Wizycie 4 (V4, tydzień 12), Wizycie 5 (V5, tydzień 26), wizyta 6 (V6, tydzień 38), wizyta 7 (V7, tydzień 52) i wizyta kontrolna na zakończenie badania (EOS, 56 tydzień).
Badanie rozpocznie się od 4-tygodniowej fazy przesiewowej lub 16-tygodniowej fazy wymywania i przesiewowej (w przypadku pacjentów wymagających fazy wymywania, czyli odstawienia statyn), podczas której pacjenci spełniający wstępne kryteria włączenia/wykluczenia (przed rozpoczęciem badania) otrzymają formularz świadomej zgody i zostaną poddani badaniom przesiewowym. Wykonane zostaną podstawowe badania laboratoryjne, ocena kliniczna i medyczna, obejmująca analizę stosowanych równocześnie leków oraz substancji uzależniających, aby potwierdzić dalszą kwalifikację pacjenta do udziału w badaniu.
Interwencja / Leczenie
Lek: Atorwastatyna 40 mg w tabletce doustnej
Placebo
Kryteria włączenia:
- Uczestnik podpisał Formularz Świadomej Zgody i jest w stanie zrozumieć cel i procedury wymagane w badaniu oraz wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu.
- Badany [mężczyzna lub kobieta] ma 40 lat i więcej.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań i instrukcji protokołu oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem.
- Pacjenci ze stabilną POChP z utrzymującym się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe (stabilna POChP (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% przewidywanej wartości prawidłowej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70 na wizycie 1) Stopień II-IV) oraz z umiarkowanym do bardzo ciężkiego ograniczenie przepływu powietrza zgodnie z wytycznymi GOLD.
- Co najmniej dwa umiarkowane/ciężkie zaostrzenia POChP lub co najmniej jedno prowadzące do hospitalizacji lub przyjęcia na OIT w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Obecni lub byli palacze, którzy palili co najmniej 10 paczkolat.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do leczenia statynami obejmowały między innymi: znane zapalenie poliomyelitis, chorobę neuronu ruchowego, zapalenie tętnic czaszkowych lub skroniowych, udar lub miopatię.
- Stosowanie statyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Wcześniejsze rozpoznanie miopatii wywołanej statynami lub reakcji nadwrażliwości na inny inhibitor reduktazy HMG-CoA.
- Używanie e-papierosów lub systemu podgrzewania tytoniu IQOS.
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną metodę antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku.
- Pacjent, u którego w opinii badacza stwierdzono klinicznie istotną nieprawidłowość podczas pierwszej wizyty.
- Pacjenci, u których w opinii badacza wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas pierwszej wizyty.
- Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów (w tym rak płuc).
- Pacjenci niezdolni do wykonania akceptowalnych badań spirometrycznych i objętości płuc.
- Pacjenci, u których w ciągu 6 tygodni poprzedzających wizytę wystąpiły zaostrzenia POChP wymagające leczenia antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami i/lub hospitalizacji.
- Pacjenci, którzy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przebyli infekcję dróg oddechowych.
- Pacjenci wymagający codziennej tlenoterapii (>15 godzin dziennie) z powodu przewlekłej hipoksemii.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała astma lub objawy wystąpiły przed 40. rokiem życia.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami płuc (np. zwłóknieniem płuc, sarkoidozą, śródmiąższową chorobą płuc, nadciśnieniem płucnym, gruźlicą).
- Pacjenci z pierwotnym rozstrzeniem oskrzeli.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym niedoborem α-1-antytrypsyny (AATD).
- Pacjenci po lobektomii płucnej, operacji zmniejszenia objętości płuc lub po przeszczepieniu płuc.
- Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, przewidywane słabe przestrzeganie zasad.
- Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z atorwastatyną: warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (antagoniści witaminy K), cyklosporyna, gemfibrozyl lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory pompy protonowej (IPP) stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci uczestniczący lub planujący udział w aktywnej fazie programu nadzorowanej rehabilitacji oddechowej w trakcie badania.
- Zażycie innych badanych leków w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.
- Osoby, które zdaniem Badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymogów badania.
III. Warunki udziału w konkursie:
Udział w konkursie może wziąć ośrodek, który spełnia następujące wymagania:
- Ośrodek jest w stanie zrandomizować nie mniej niż 5 pacjentów.
2. Ośrodek będzie dysponować, na czas realizacji badania, odpowiednimi zasobami technicznymi niezbędnymi do wykonania przedmiotu Zamówienia w postaci:
1) wymagania lokalowe: gabinet lekarski, korytarz do wykonania testu 6minutowego chodu o długości min. 20m, pomieszczenie do przechowywania dokumentacji badania z szafą zamykana na klucz.
2) wymagania sprzętowe: termometr do pomiaru temperatury ciała, ciśnieniomierz, pulsoksymetr, waga ze wzrostomierzem, ekg, spirometr, pletyzmograf,
3) termometr min./max. do kontroli temperatury przechowywania leku (w warunkach pokojowych),
4) termometr min./max. do kontroli temperatury przechowywania próbek krwi -20'C
5) zamrażarka -20'C, do przechowywania pobranego materiału,
6) laboratorium analityczne, wykonujące badania krwi zawarte w protokole.
3. Ośrodek będzie dysponować odpowiednim personelem medycznym (Zespołem Badawczym), w skład którego wejdą:
1) główny badacz (specjalista chorób płuc),
2) min. jeden współbadacz (specjalista chorób płuc),
3) koordynator badania w Ośrodku,
4) min. jedna pielęgniarka,
5) osoba wykonująca badania czynnościowe (spirometrię) np. technik lub fizjoterapeuta.
4. Ośrodek posiada doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych dotyczących leczenia procesu zapalnego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Na potwierdzenie posiadanego doświadczenia Ośrodek składa oświadczenie zawarte w formularzu ofertowym.
- UMB dokona oceny spełnienia warunków udziału w postępowaniu poprzez zastosowanie kryterium spełnia/-nie spełnia, tj. zgodnie z zasadą, czy dokumenty/oświadczenia, które zostały dołączone do oferty, spełniają określone w zapytaniu ofertowym wymagania.
- UMB zastrzega sobie prawo do żądania od Wykonawców dodatkowych informacji/dokumentów/wyjaśnień w zakresie złożonej oferty na każdym etapie postępowania.
- Przedłożone dokumenty powinny potwierdzać spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu, nie później niż w dniu, w którym upływa termin składania ofert.
- Oferta Wykonawcy, który nie spełnia warunków udziału w postępowaniu określonych w pkt. 1-4 powyżej zostanie odrzucona.
IV. Zgłoszenie powinno zawierać:
- Wypełniony Formularz ofertowy, stanowiący załącznik nr 1 do ogłoszenia,
- Oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu wymagań określone w załączniku nr 4 do zapytania ofertowego,
- Dokumenty potwierdzające status prawny kandydata na ośrodek i umocowanie osób go reprezentujących.
V. Liczba ośrodków:
1. W niekomercyjnym badaniu klinicznym w dniu ogłoszenia naboru do zrandomizowania i przeprowadzenia wszystkich zaplanowanych wizyt jest 114 uczestników.
2. UMB będzie prowadził nabór Ośrodków, których oferty spełnią kryteria wyboru i wyczerpią liczbę uczestników do zrekrutowania, w terminie do 10.12.2024 r., godz. 15:00
VI. Sposób przygotowania oferty:
1. Ofertę należy przedstawić w języku polskim w formie pisemnej, wg wzoru Formularza ofertowego stanowiącego Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia.
2. Oferta powinna zawierać wszystkie niezbędne informacje zgodnie z wymaganiami wobec ośrodka i badacza i zakresu oferty określonymi w niniejszym ogłoszeniu.
3. Oferta, w tym wszystkie oświadczenia składane w ramach konkursu powinny być podpisane przez osobę/osoby upoważnioną do reprezentowania podmiotu składającego ofertę (pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty).
4. Oferta powinna być podpisana w sposób umożliwiający identyfikację osoby składającej podpis.
VII. Termin związania ofertą
1. Termin związania ofertą wynosi 30 dni. Bieg terminu rozpoczyna się z upływem dnia, w którym oferta została złożona.
2. Oferta złożona w konkursie, przestaje wiązać w przypadku zamknięcia konkursu.
VIII. Wzór umowy
1. Umowa z wybranym Ośrodkiem zostanie zawarta na warunkach określonych we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 5 do zapytania ofertowego.
2. Złożenie przez ośrodek oferty jest równoznaczne z akceptacją wzoru umowy oraz zobowiązaniem do zawarcia umowy na warunkach w niej określonych.
3. Umowa z wybranym ośrodkiem zostanie zawarta w terminie i miejscu wyznaczonym przez Zamawiającego.
4. Zgodnie ze wzorem umowy Ośrodek wypłaca Badaczowi i członkom Zespołu Badawczego wynagrodzenie przy uwzględnieniu wynagrodzenia określonego w Załączniku nr 3 do wzoru umowy. UMB dopuszcza rozwiązanie, zgodnie z którym ten obowiązek przejmie na siebie, pod warunkiem złożenia przez Wykonawcę, wraz z formularzem ofertowym, wniosku, w którym poda przyczyny braku możliwości wypłaty wynagrodzenia Badaczowi i członkom Zespołu Badawczego przez Wykonawcę. Jeśli UMB uzna wniosek za zasadny do wzoru umowy zostanie wprowadzony zapis zmieniający zasady wypłaty wynagrodzenia, przenoszący obowiązek wypłaty wynagrodzenia Badaczowi i Zespołowi Badawczemu na UMB.
IX. Sposób składania ofert
- Oferty należy przesłać za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres e-mail w pliku .pdf na adres owbk@umb.edu.pl do dnia 10.12.2024 r., godz. 15:00
Prosimy oznaczyć ofertę w temacie wiadomości: „Nabór ośrodków do projektu nr 2019/ABM/01/00074”
2. Komisja Konkursowa przeprowadzi czynności badania i oceny każdej złożonej oferty w celu wyboru oferty do 3 dni roboczych po otrzymaniu oferty przez UMB.
X. Wybór Ośrodka i sposób ogłoszenia
1. UMB wybierze oferty spełniające kryteria wyboru i warunki udziału w konkursie określone w niniejszym ogłoszeniu.
2. Informacje o wyborze ośrodków będą zamieszczane sukcesywnie na stronie internetowej UMB.
3. Od ogłoszonych wyników nie przysługuje odwołanie.
XI. Postanowienia końcowe
- Maksymalna kwota wynagrodzenia za zrandomizowanie jednego pacjenta do niekomercyjnego badania klinicznego oraz wykonanie zaplanowanych wizyt i wprowadzenie danych z wizyt do systemu eCRF, wynosi 12 792 zł brutto bez procedury pletyzmografii i 15 990 zł brutto z procedurą pletyzmografii.
2. Ogłaszający nabór zastrzega sobie prawo do podpisania umowy trójstronnej z ośrodkami i badaczami, których zgłoszenie spełniło wymagania naboru.
3. W przypadku unieważnienia naboru UMB nie ponosi odpowiedzialności za szkody jakie poniósł z tego tytułu podmiot zainteresowany zgłoszeniem swojej kandydatury lub kandydat na ośrodek, który dokonał zgłoszenia, a w szczególności UMB nie ponosi odpowiedzialności za koszty przygotowania zgłoszenia.
4. Po ogłoszeniu wyników naboru, z wybranym ośrodkiem i badaczem zostanie podpisana umowa trójstronna regulująca szczegółowe warunki współpracy i role UMB, Ośrodka i Badacza przy realizacji badania.
XII. Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych w niniejszym konkursie na nabór Ośrodka, ogłoszonym przez Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2, informujemy Państwa, że:
1. Administratorem Państwa danych osobowych (dalej, jako: „Administrator Danych Osobowych”) jest Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, z siedzibą w Białymstoku, ul. Jana Kilińskiego 1, 15-089 Białystok, NIP 5420211717, REGON 000288604
2. W instytucie został wyznaczony Inspektor Ochrony Danych, z którym można skontaktować się poprzez adres email iod@umb.edu.pl lub pisemnie na adres Administratora Danych.
3. Państwa dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art.6 akapit 1 lit f) RODO.
4. Przetwarzanie Państwa danych osobowych odbywa się w celu zawarcia i realizacji umowy, której jest Państwa/Pan stroną.
5. Państwa dane osobowe są lub mogą być przekazywane następującym kategoriom odbiorców:
a. dostawcom usług zaopatrującym Administratora Danych Osobowych w rozwiązania techniczne oraz organizacyjne umożliwiające zarządzanie organizacją Administratora Danych Osobowych,
b. podmiotom, którym Administrator Danych Osobowych zleca wykonanie usług koniecznych dla realizacji swoich zadań statutowych,
c. dostawcom usług prawnych oraz wpierającym Administratora Danych Osobowych w dochodzeniu należnych roszczeń,
d. instytucjom państwowym upoważnionym z mocy prawa,
e. organom uprawnionym do kontroli z mocy prawa.
6. Administrator Danych Osobowych przechowuje Państwa/Pana dane osobowe przez okres 5 lat.
7. Podanie przez Państwa danych osobowych jest dobrowolne. Niepodanie danych uniemożliwi zawarcie i wykonanie umowy.
8. Przysługują Państwu następujące uprawnienia: prawo do żądania od Administratora Danych Osobowych dostępu do swoich danych osobowych, prawo do sprostowania (poprawiania), usunięcia danych, ograniczenia przetwarzania danych osobowych oraz prawo do przenoszenia danych osobowych, a także prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie w zakresie, w jakim Państwa/Pana dane osobowe są przetwarzane na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie danych osobowych; wycofanie zgody pozostaje bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie Państwa/Pana zgody przed jej wycofaniem. W celu skorzystania z powyższych praw, należy skontaktować się poprzez kanały komunikacji wskazane w pkt 1 i 2 powyżej.
9. Państwa dane osobowe nie podlegają zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu.
10. Przysługuje Państwu prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego w zakresie przetwarzania danych osobowych, tj. Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
Kryteria oceny:
XIII. Kryteria wyboru:
- Potencjał rekrutacyjny - ośrodek zadeklaruje włączenie nie mniej niż 5 pacjentów.
- Ośrodek posiada zasoby techniczne oraz wykwalifikowany zespół badawczy, którego członkowie posiadają odpowiednie kwalifikacje do przeprowadzenia badania wskazane w załączniku nr 4 do ogłoszenia.
- Ośrodek posiada doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych w zakresie diagnostyki i leczenia zaostrzeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Termin / okres wykonania zamówienia:
od dnia zawarcia umowy do dnia 31.12.2026 r.
Przy aktualnych założeniach projektu randomizacja ostatniego pacjenta musi nastąpić w dn. 31.12.2025. UMB może zmienić ramy czasowe realizacji niekomercyjnego badania klinicznego przyjętego w zapytaniu ofertowym, jeżeli z przyczyn niezależnych od UMB, przebieg projektu wpływający na termin realizacji usługi, będzie inny niż zakładany.
Szczegółowe informacje można uzyskać pod adresem:
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, 15-267 Białystok, ul. J. Waszyngtona 17
Dział:
Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych
Osoba do kontaktu z Wykonawcami:
W sprawach merytorycznych dotyczących przebiegu badania: prof. dr hab. Robert Mróz, kierownik projektu,
Telefon kontaktowy: +48 85 831 65 01
W sprawach formalnych: Ewa Andruszkiewicz, Zastępca dyrektora ds. administracyjnych OWBK
Telefon kontaktowy: +48 85 686 52 99
Do wypełnionego formularza ofertowego (załącznik do zapytania) należy dołączyć:
- Oświadczenie o dysponowaniu zasobami technicznymi i odpowiednim personelem medycznym określonym w załącznik nr 4.
- Pełnomocnictwo osoby/osób upoważnionych do reprezentowania podmiotu składającego ofertę.
Termin składania ofert (data i godzina):
Nabór zostanie zamknięty w dniu 10.12.2024 r., godz. 15:00.
Miejsce składania ofert: Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, Dział:
Oferty należy przesłać za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres e-mail w pliku .pdf na adres owbk@umb.edu.pl
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku zastrzega sobie prawo:
- przeprowadzania dodatkowych rokowań,
- unieważnienia konkursu lub zmiany jego warunków, w tym ograniczenia zakresu zamówienia, bez podania przyczyny.
Załączniki:
Załącznik nr 1 – Formularz ofertowy
Załącznik nr 2 – Umowa o poufności
Załącznik nr 3 - Protokół badania, stanowiący załącznik poufny
Załącznik nr 4 - Oświadczenie o dysponowaniu zasobami technicznymi i odpowiednim personelem medycznym
Załącznik nr 5 – Wzór umowy
2. Ośrodek posiada zasoby techniczne oraz wykwalifikowany zespół badawczy, którego członkowie posiadają odpowiednie kwalifikacje do przeprowadzenia badania wskazane w załączniku nr 4 do ogłoszenia.
3. Ośrodek posiada doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych w zakresie diagnostyki i leczenia zaostrzeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
2. Pełnomocnictwo osoby/osób upoważnionych do reprezentowania podmiotu składającego ofertę.
- przeprowadzania dodatkowych rokowań,
- unieważnienia konkursu lub zmiany jego warunków, w tym ograniczenia zakresu zamówienia, bez podania przyczyny.