OWBK/613/8/2021/01

Dodane przez btt - 17/06/2021 - 10:56
Krótki opis zapytania:
Wytworzenie placebo oraz przygotowanie badanego produktu (lek badany oraz placebo) do badań klinicznych (przepakowanie, etykietowanie, zwolnienie przez QP) realizowane w ramach projektu „Non-commercial clinical trial of statins cancer preventive and pleiotropic therapy in smokers with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)” 2019/ABM/01/00074, finansowanego ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych.
Data publikacji:
Zapytanie ofertowe:
na wyłonienie Wykonawcy zamówienia o wartości nie przekraczającej kwoty 130 000 złotych netto
Rodzaj zamówienia:
usługi
Opis przedmiotu zamówienia:
  1. Wytworzenie placebo w formie tabletki tożsamej w wyglądzie z produktem referencyjnym, tabletka powlekana, biała, wielkość ok. 9-10 mm.
  2. Całkowita liczba zamawianych tabletek placebo – 108 000 szt.
  3. Wytworzenie w czterech partiach w przeciągu 4 podanych poniżej terminów:
    • 2021.08 (±1 miesiąc)– 29 250tab,
    • 2022.03 (±3 miesiące)– 39 000tab,
    • 2022.10 (±3 miesiące) – 29 250tab,
    • 2023.12 (±3 miesiące) – 10 500tab.
  4. Termin ważności placebo minimum 2 lata.
  5. Opracowanie metod analitycznych.
  6. Umieszczenie placebo w blistrach Alu-Alu identycznych z blistrami leku.
  7. Przygotowanie i dostarczenie do Sponsora dokumentacji dla wytworzonego placebo zgodnie z wymaganiami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) oraz zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
  8. Przepakowywanie badanego produktu referencyjnego w blistry Alu-Alu (1 blister po 15 tabletek). Jeżeli oferent będzie dysponował blistrami identycznymi z oryginalnym lekiem to nie wykonuje przeblistrowania, a tylko przeetykietowuje blistry z lekiem (standardowo atorwastatyna sprzedawana jest w blistrach po 10 tabletek (5x2)).
  9. Przygotowanie opakowań jednostkowych (pudełka kartonowe) i etykietowanie w oparciu o wzór dostarczony przez Sponsora Badania Uniwersytet Medyczny w Białymstoku. Oznakowanie powinno odbywać́ się̨ zgodnie z wymogami dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się̨ w fazie badań w części dotyczącej badanych produktów leczniczych.
  10. Przygotowanie ulotek dla pacjenta (PIL) w oparciu o wzór dostarczony przez Sponsora Badania Uniwersytet Medyczny w Białymstoku.
  11. Zapakowanie leku badanego, placebo oraz PIL do opakowań jednostkowych (1 opakowanie 30 tabletek).
  12. Kodowanie numeru serii, terminu ważności oraz innych informacji przewidzianych przez przepisy prawa na opakowaniach jednostkowych oraz etykietach i innych elementach opakowaniowych, zgodnie ze Zleceniem i wzorem przekazanym przez Sponsora.
  13. Zwalnianie badanego produktu po procesie wytwórczym przez Osobę Wykwalifikowaną (QP).
  14. Przechowywanie prób archiwalnych zgodnie z obowiązującymi normami prawa.
  15. Prowadzenie i dokumentacja ewidencji dotyczącej odbioru leku badanego, jego przechowywania, pakowania, przepakowywania, etykietowania oraz zwalniania przez Osobę Wykwalifikowaną zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP).
  16. Prowadzenie i dokumentacja ewidencji dotyczącej wytwarzania, przechowywania, pakowania, etykietowania oraz zwalniania placebo przez Osobę Wykwalifikowaną zgodnie z GMP.
  17. Przechowywanie dokumentacji z poszczególnych etapów wytwarzania, zgodnie z obowiązującymi normami prawa.
  18. Archiwizowanie dokumentacji serii przez 6 lat od dnia zwolnienia serii.
  19. Dostarczenie dokumentacji placebo powinno nastąpić maksymalnie w ciągu 2 miesięcy od podpisania umowy.
  20. Wysyłka za pośrednictwem wyspecjalizowanej firmy kurierskiej placebo i przepakowanego leku do wskazanej przez Zamawiającego podmiotu wraz z wymaganą dokumentacją.
  21. Produkty badane muszą być przyjmowane, transportowane, przechowywane, zgodnie z kartą charakterystyki produktu, GMP, zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz zgodnie z  postanowieniami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.).

 

  1. Szczegółowe wymagania stawiane Wykonawcom:
  1. Wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie badanego produktu leczniczego, wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z zapisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.)
  2. Wykonawca dysponuje Osobą Wykwalifikowaną QP uprawnioną do prowadzenia dokumentacji oraz zwalniania produktów badanych do badań klinicznych.
Kryteria oceny:
Cena brutto – 100%
Termin / okres wykonania zamówienia:
1.07.2021 - 31.12.2023
Szczegółowe informacje można uzyskać pod adresem:
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, 15-089 Białystok, ul. Jana Kilińskiego 1
Dział:
Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych
Numer pokoju:
310
Osoba do kontaktu z Wykonawcami:
Andrzej Małkowski
Telefon kontaktowy:
85 686 51 22
Do wypełnionego formularza ofertowego (załącznik do zapytania) należy dołączyć:
1. Formularz ofertowy (Załącznik nr 1) - wersja 2 zaktualizowana.
2. Oświadczenie o braku osobowych lub kapitałowych powiązań z Zamawiającym (Załącznik nr 2).
3. Informacja o przetwarzaniu danych osobowych osób reprezentujących oraz osób do kontaktu w sprawie realizacji umowy u Wykonawcy (Załącznik nr 3).
4. Zezwolenie na wytwarzanie badanych produktów leczniczych.
5. Dokumenty potwierdzające doświadczenie i umiejętności Wykonawcy.
6. Kopię aktualnego odpisu z właściwego rejestru lub aktualnego zaświadczenia o wpisie do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG), jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do CEIDG.
Termin składania ofert (data i godzina):
Miejsce składania ofert: Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, Dział:
Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych.

Ofertę należy złożyć w kopercie zaadresowanej: UNIWERSYTET MEDYCZNY w Białymstoku, Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych, ul. Jana Kilińskiego 1, 15-089 Białystok, z dopiskiem „CAPTAIN” lub w formie elektronicznej, zaszyfrowanej na adres e-mail owbk@umb.edu.pl, a kod dostępu do odszyfrowania plików należy przesłać po zakończeniu składania ofert (29.06.2021 r. po godz. 14.30).

Przy składaniu oferty decyduje data wpływu do Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku. Oferty, które zostaną złożone lub wpłyną po wyżej wymienionym terminie nie będą rozpatrywane.
Pokój numer:
310
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku zastrzega sobie prawo:
  • swobodnego wyboru oferty,
  • przeprowadzania dodatkowych rokowań,
  • unieważnienia konkursu lub zmiany jego warunków, w tym ograniczenia zakresu zamówienia, bez podania przyczyny.