613/3/2021/01

1)    Dostawa produktu badanego. Produktem badanym jest desmopresyna dożylna (roztwór do wlewów). Całkowita liczba zamawianych ampułek produktu badanego wynosi: 1 400 sztuk. 
2)    Przepakowywanie produktu badanego – każda ampułka pakowana w oddzielnym pudełku. 
3)    Przygotowanie i dostarczenie do Sponsora dokumentacji produktu badanego zgodnie z wymaganiami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) oraz zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
4)    Prowadzenie i dokumentacja ewidencji dotyczącej produktu badanego, jego przechowywania, przepakowywania, etykietowania oraz zwalniania przez Osobę Wykwalifikowaną zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP).
5)    Przechowywanie dokumentacji z poszczególnych etapów wytwarzania, zgodnie z obowiązującymi normami prawa.
6)    Etykietowanie opakowań jednostkowych (pudełek) produktu badanego w oparciu o wzór dostarczony przez Zleceniodawcę. Oznakowanie powinno odbywać́ się̨ zgodnie z wymogami dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się̨ w fazie badań w części dotyczącej badanych produktów leczniczych.
7)    Kodowanie numeru serii, terminu ważności oraz innych informacji przewidzianych przez przepisy prawa na opakowaniach jednostkowych oraz etykietach i innych elementach opakowaniowych, zgodnie ze zleceniem i wzorem przekazanym przez Zleceniodawcę.
8)    Magazynowanie produktu badanego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), dokumentacją produktu i wymaganiami dotyczącymi przechowywania produktów do badań klinicznych w okresie prowadzenia badania. Zapewnienie stałego monitoringu temperatury, wilgotności oraz innych warunków wskazanych przez Lidera projektu (przechowywanie 2 – 8 °C).
9)    Zwalnianie badanego produktu po procesie wytwórczym przez Osobę Wykwalifikowaną (QP).
10)    Przygotowanie produktu badanego przez cały okres trwania badania (od 1.01.2022 r. do 28.02.2026 r.).
11)    Przygotowywanie pakietów do wysyłki do ośrodków badawczych zgodnie z informacjami otrzymanymi od Zleceniodawcy. 
12)    Dostarczenie produktu badanego wraz z wymaganą dokumentacją do Ośrodków Badawczych znajdujących się na terenie Polski – Białystok, Szczecin, Warszawa, Wrocław. Wysyłka badanego produktu powinna nastąpić za pośrednictwem wyspecjalizowanego transportu lub firmy kurierskiej w terminach zleconych przez Zleceniodawcę. Wysyłka produktu badanego nastąpi nie częściej niż 3 miesiące (ok. 4 razy w roku). 
13)    Produkty badane muszą być transportowane zgodnie z kartą charakterystyki produktu, GMP, zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz zgodnie z  postanowieniami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 974 z późn. zm.).
14)    Zamówienie powinno zostać dostarczone do wskazanego ośrodka badawczego w przeciągu 2 tygodni od zamówienia przekazanego przez Zleceniodawcę.
15)    Archiwizowanie dokumentacji serii przez 6 lat od dnia zwolnienia serii.
16)    Odbiór niewykorzystanego produktu badanego z ośrodków i ich utylizacja.