613/10/2021/01

Dodane przez btt - 09/11/2021 - 08:17
Krótki opis zapytania:
Szacowanie wartości zamówienia na wyłonienie Wykonawcy do obsługi badania klinicznego w zakresie zabezpieczenia produktu badanego. Badanie kliniczne realizowane w ramach projektu pn. „Ocena wpływu metforminy na płodność pacjentek leczonych I131 z powodu raka brodawkowatego tarczycy” nr 2020/ABM/01/00100, finansowanego ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych.
Data publikacji:
Rodzaj zamówienia:
usługi szacowania wartości
Opis przedmiotu zamówienia:
  1. Dostawa leku referencyjnego. Lekiem referencyjnym jest produkt zawierający 500 mg substancji aktywnej -  metforminy. Całkowita liczba zamawianych tabletek leku referencyjnego wynosi: 97 020 sztuk.
  2. Wytworzenie placebo w formie tabletki tożsamej w wyglądzie z lekiem referencyjnym. Całkowita liczba zamawianych tabletek placebo wynosi: 97 020 sztuk.
  3. Przepakowywanie leku referencyjnego do butelek. Jedna butelka zawiera 70 tabletek. Całkowita liczba zamawianych butelek leku referencyjnego: 1 386 sztuk.
  4. Umieszczenie placebo w butelkach. Jedna butelka zawiera 70 tabletek placebo. Całkowita liczba zamawianych butelek placebo: 1 386 sztuk.
  5. Termin ważności placebo powinien być nie krótszy niż termin ważności leku referencyjnego. Początkowy termin ważności placebo może wynosić 6 miesięcy i powinien być stopniowo przedłużany do osiągnięcia terminu ważności leku referencyjnego.
  6. Opracowanie metod analitycznych dla placebo.
  7. Badania stabilności leku referencyjnego oraz placebo (produktu badanego) po pakowaniu do butelek.
  8. Przygotowanie i dostarczenie do Sponsora dokumentacji produktu badanego zgodnie z wymaganiami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) oraz zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
  9. Prowadzenie i dokumentacja ewidencji dotyczącej produktu badanego, jego przechowywania, przepakowywania, etykietowania oraz zwalniania przez Osobę Wykwalifikowaną zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP).
  10. Dostarczenie dokumentacji placebo powinno nastąpić maksymalnie w ciągu 1 miesiąca od podpisania umowy.
  11. Przechowywanie prób archiwalnych zgodnie z obowiązującymi normami prawa.
  12. Przechowywanie dokumentacji z poszczególnych etapów wytwarzania, zgodnie z obowiązującymi normami prawa.
  13. Etykietowanie opakowań jednostkowych (butelek) produktu badanego w oparciu o wzór dostarczony przez Zleceniodawcę. Oznakowanie powinno odbywać́ się̨ zgodnie z wymogami dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się̨ w fazie badań w części dotyczącej badanych produktów leczniczych.
  14. Kodowanie numeru serii, terminu ważności oraz innych informacji przewidzianych przez przepisy prawa na opakowaniach jednostkowych oraz etykietach i innych elementach opakowaniowych, zgodnie ze zleceniem i wzorem przekazanym przez Zleceniodawcę.
  15. Magazynowanie produktu badanego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), dokumentacją produktu i wymaganiami dotyczącymi przechowywania produktów do badań klinicznych w okresie prowadzenia badania. Zapewnienie stałego monitoringu temperatury, wilgotności oraz innych warunków wskazanych przez Lidera projektu (przechowywanie poniżej 25°C).
  16. Zwalnianie badanego produktu po procesie wytwórczym przez Osobę Wykwalifikowaną (QP).
  17. Przygotowanie produktu badanego przez cały okres trwania badania (od 1.12.2022 r. do 31.10.2026 r.) nastąpi w trzech partiach. Partie wyznaczone będą w zależności od terminu ważności produktu badanego.
  18. Przygotowywanie pakietów do wysyłki do ośrodków badawczych zgodnie z informacjami otrzymanymi od Zleceniodawcy.
  19. Dostarczenie produktu badanego wraz z wymaganą dokumentacją do Ośrodków Badawczych znajdujących się na terenie Polski. Wysyłka badanego produktu powinna nastąpić za pośrednictwem wyspecjalizowanego transportu lub firmy kurierskiej w terminach zleconych przez Zleceniodawcę. Wysyłka produktu badanego nastąpi nie częściej niż 3 miesiące (ok. 4 razy w roku).
  20. Produkty badane muszą być transportowane zgodnie z kartą charakterystyki produktu, GMP, zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz zgodnie z  postanowieniami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 974 z późn. zm.).
  21. Zamówienie powinno zostać dostarczone do wskazanego ośrodka badawczego w przeciągu 2 tygodni od zamówienia przekazanego przez Zleceniodawcę.
  22. Archiwizowanie dokumentacji serii przez 6 lat od dnia zwolnienia serii.
  23. Odbiór niewykorzystanego produktu badanego z ośrodków i ich utylizacja.
Termin / okres wykonania zamówienia:
Termin / okres wykonania zamówienia: 1.12.2022 r. – 31.10.2026 r.
Szczegółowe informacje można uzyskać pod adresem:
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, 15-089 Białystok, ul. Jana Kilińskiego 1
Dział:
Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych
Numer pokoju:
310
Osoba do kontaktu z Wykonawcami:
Ewelina Sakowicz
Telefon kontaktowy:
85 748 58 00
Do wypełnionego formularza ofertowego (załącznik do zapytania) należy dołączyć:
Kopię aktualnego odpisu z właściwego rejestru lub aktualnego zaświadczenia o wpisie do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG), jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do CEIDG.
Termin składania ofert (data i godzina):
Miejsce składania ofert: Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, Dział:
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, Dział: Ośrodek Wsparcia Klinicznych.
Wypełniony i podpisany załącznik należy przesłać w kopercie zaadresowanej: UNIWERSYTET MEDYCZNY w Białymstoku, Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych, ul. Jana Kilińskiego 1, 15-089 Białystok, z dopiskiem „METHYR” lub w formie elektronicznej, zaszyfrowanej na adres email owbk@umb.edu.pl, a kod dostępu do odszyfrowania pliku należy przesłać (17.11.2021 r. po godz. 14.30).
Pokój numer:
310
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku zastrzega sobie prawo:
  • swobodnego wyboru oferty,
  • przeprowadzania dodatkowych rokowań,
  • unieważnienia konkursu lub zmiany jego warunków, w tym ograniczenia zakresu zamówienia, bez podania przyczyny.
Załączniki:
Załącznik - formularz cenowy_0.docx