Krótki opis zapytania:
Wytworzenie placebo oraz przygotowanie badanego produktu (lek badany oraz placebo) do badań klinicznych (przepakowanie, etykietowanie, zwolnienie przez QP) realizowane w ramach projektu „Non-commercial clinical trial of statins cancer preventive and pleiotropic therapy in smokers with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)” 2019/ABM/01/00074, finansowanego ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych.
Data publikacji:
Zapytanie ofertowe:
na wyłonienie Wykonawcy zamówienia o wartości nie przekraczającej kwoty 130 000 złotych netto
Rodzaj zamówienia:
usługi
Opis przedmiotu zamówienia:
- Wytworzenie placebo w formie tabletki tożsamej w wyglądzie z produktem referencyjnym, tabletka powlekana, biała, wielkość ok. 9-10 mm.
- Całkowita liczba zamawianych tabletek placebo – 108 000 szt.
- Wytworzenie w czterech partiach w przeciągu 4 podanych poniżej terminów:
- 2021.08 (±1 miesiąc)– 29 250tab,
- 2022.03 (±3 miesiące)– 39 000tab,
- 2022.10 (±3 miesiące) – 29 250tab,
- 2023.12 (±3 miesiące) – 10 500tab.
- Termin ważności placebo minimum 2 lata.
- Opracowanie metod analitycznych.
- Umieszczenie placebo w blistrach Alu-Alu identycznych z blistrami leku.
- Przygotowanie i dostarczenie do Sponsora dokumentacji dla wytworzonego placebo zgodnie z wymaganiami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) oraz zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
- Przepakowywanie badanego produktu referencyjnego w blistry Alu-Alu (1 blister po 15 tabletek). Jeżeli oferent będzie dysponował blistrami identycznymi z oryginalnym lekiem to nie wykonuje przeblistrowania, a tylko przeetykietowuje blistry z lekiem (standardowo atorwastatyna sprzedawana jest w blistrach po 10 tabletek (5x2)).
- Przygotowanie opakowań jednostkowych (pudełka kartonowe) i etykietowanie w oparciu o wzór dostarczony przez Sponsora Badania Uniwersytet Medyczny w Białymstoku. Oznakowanie powinno odbywać́ się̨ zgodnie z wymogami dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się̨ w fazie badań w części dotyczącej badanych produktów leczniczych.
- Przygotowanie ulotek dla pacjenta (PIL) w oparciu o wzór dostarczony przez Sponsora Badania Uniwersytet Medyczny w Białymstoku.
- Zapakowanie leku badanego, placebo oraz PIL do opakowań jednostkowych (1 opakowanie 30 tabletek).
- Kodowanie numeru serii, terminu ważności oraz innych informacji przewidzianych przez przepisy prawa na opakowaniach jednostkowych oraz etykietach i innych elementach opakowaniowych, zgodnie ze Zleceniem i wzorem przekazanym przez Sponsora.
- Zwalnianie badanego produktu po procesie wytwórczym przez Osobę Wykwalifikowaną (QP).
- Przechowywanie prób archiwalnych zgodnie z obowiązującymi normami prawa.
- Prowadzenie i dokumentacja ewidencji dotyczącej odbioru leku badanego, jego przechowywania, pakowania, przepakowywania, etykietowania oraz zwalniania przez Osobę Wykwalifikowaną zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP).
- Prowadzenie i dokumentacja ewidencji dotyczącej wytwarzania, przechowywania, pakowania, etykietowania oraz zwalniania placebo przez Osobę Wykwalifikowaną zgodnie z GMP.
- Przechowywanie dokumentacji z poszczególnych etapów wytwarzania, zgodnie z obowiązującymi normami prawa.
- Archiwizowanie dokumentacji serii przez 6 lat od dnia zwolnienia serii.
- Dostarczenie dokumentacji placebo powinno nastąpić maksymalnie w ciągu 2 miesięcy od podpisania umowy.
- Wysyłka za pośrednictwem wyspecjalizowanej firmy kurierskiej placebo i przepakowanego leku do wskazanej przez Zamawiającego podmiotu wraz z wymaganą dokumentacją.
- Produkty badane muszą być przyjmowane, transportowane, przechowywane, zgodnie z kartą charakterystyki produktu, GMP, zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.).
- Szczegółowe wymagania stawiane Wykonawcom:
- Wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie badanego produktu leczniczego, wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z zapisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.)
- Wykonawca dysponuje Osobą Wykwalifikowaną QP uprawnioną do prowadzenia dokumentacji oraz zwalniania produktów badanych do badań klinicznych.
Kryteria oceny:
Cena brutto – 100%
Termin / okres wykonania zamówienia:
1.07.2021 - 31.12.2023
Szczegółowe informacje można uzyskać pod adresem:
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, 15-089 Białystok, ul. Jana Kilińskiego 1
Dział:
Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych
Numer pokoju:
310
Osoba do kontaktu z Wykonawcami:
Andrzej Małkowski
Telefon kontaktowy:
85 686 51 22
Do wypełnionego formularza ofertowego (załącznik do zapytania) należy dołączyć:
1. Formularz ofertowy (Załącznik nr 1) - wersja 2 zaktualizowana.
2. Oświadczenie o braku osobowych lub kapitałowych powiązań z Zamawiającym (Załącznik nr 2).
3. Informacja o przetwarzaniu danych osobowych osób reprezentujących oraz osób do kontaktu w sprawie realizacji umowy u Wykonawcy (Załącznik nr 3).
4. Zezwolenie na wytwarzanie badanych produktów leczniczych.
5. Dokumenty potwierdzające doświadczenie i umiejętności Wykonawcy.
6. Kopię aktualnego odpisu z właściwego rejestru lub aktualnego zaświadczenia o wpisie do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG), jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do CEIDG.
2. Oświadczenie o braku osobowych lub kapitałowych powiązań z Zamawiającym (Załącznik nr 2).
3. Informacja o przetwarzaniu danych osobowych osób reprezentujących oraz osób do kontaktu w sprawie realizacji umowy u Wykonawcy (Załącznik nr 3).
4. Zezwolenie na wytwarzanie badanych produktów leczniczych.
5. Dokumenty potwierdzające doświadczenie i umiejętności Wykonawcy.
6. Kopię aktualnego odpisu z właściwego rejestru lub aktualnego zaświadczenia o wpisie do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG), jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do CEIDG.
Termin składania ofert (data i godzina):
Miejsce składania ofert: Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, Dział:
Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych.
Ofertę należy złożyć w kopercie zaadresowanej: UNIWERSYTET MEDYCZNY w Białymstoku, Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych, ul. Jana Kilińskiego 1, 15-089 Białystok, z dopiskiem „CAPTAIN” lub w formie elektronicznej, zaszyfrowanej na adres e-mail owbk@umb.edu.pl, a kod dostępu do odszyfrowania plików należy przesłać po zakończeniu składania ofert (29.06.2021 r. po godz. 14.30).
Przy składaniu oferty decyduje data wpływu do Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku. Oferty, które zostaną złożone lub wpłyną po wyżej wymienionym terminie nie będą rozpatrywane.
Ofertę należy złożyć w kopercie zaadresowanej: UNIWERSYTET MEDYCZNY w Białymstoku, Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych, ul. Jana Kilińskiego 1, 15-089 Białystok, z dopiskiem „CAPTAIN” lub w formie elektronicznej, zaszyfrowanej na adres e-mail owbk@umb.edu.pl, a kod dostępu do odszyfrowania plików należy przesłać po zakończeniu składania ofert (29.06.2021 r. po godz. 14.30).
Przy składaniu oferty decyduje data wpływu do Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku. Oferty, które zostaną złożone lub wpłyną po wyżej wymienionym terminie nie będą rozpatrywane.
Pokój numer:
310
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku zastrzega sobie prawo:
- swobodnego wyboru oferty,
- przeprowadzania dodatkowych rokowań,
- unieważnienia konkursu lub zmiany jego warunków, w tym ograniczenia zakresu zamówienia, bez podania przyczyny.