OWBK/613/8/2021/02

1. Przyjęcie i magazynowanie produktów badanych zgodnie Z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), dokumentacją produktu i wymaganiami dotyczącymi przechowywania produktów do badań klinicznych w okresie prowadzenia badania.
2. Przyjęcie produktu badanego w czterech partiach w przeciągu 4 podanych poniżej terminów:

• 2021.08 – 1950 op.
• 2022.03 – 2600 op.
• 2022.10 – 1950 op.
• 2023.12 – 700 op.

3. Przygotowywanie pakietów do wysyłki do ośrodków badawczych zgodnie z informacjami otrzymanymi od Sponsora.
4. Wysyłka badanego produktu powinna nastąpić za pośrednictwem wyspecjalizowanego transportu lub firmy kurierskiej do wskazanych przez Zamawiającego 10-13 podmiotów znajdujących się na terenie Polski, wraz z wymaganą dokumentacją.
5. Przechowywanie i dystrybucja badanego produktu w warunkach określonych przez producenta w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub innych równoważnych dokumentach, z zapewnieniem całodobowego monitoringu temperatury, wilgotności oraz innych warunków wskazanych przez Sponsora badania.
6. Zamówienie powinno zostać zrealizowane tj. dostarczone do wskazanego ośrodka badawczego w przeciągu 2 tygodni od zamówienia przekazanego przez Sponsora.
7. Produkty badane muszą być przyjmowane, transportowane, przechowywane, zgodnie z kartą charakterystyki produktu, Dobrą Praktyką Produkcyjną (GMP), zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz zgodnie z  postanowieniami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.).
8. Prowadzenie i dokumentacja ewidencji dotyczącej przyjęcia, przechowywania, dystrybucji zgodnie z kartą charakterystyki produktu, GMP, zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz zgodnie z  postanowieniami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.).

Szczegółowe wymagania stawiane Wykonawcom:

• Wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie badanego produktu leczniczego, wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z zapisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.)
• Minimum 2 letnie doświadczenie jako wytwórca badanego produktu leczniczego w zakresie: zwalniania do badania I/II stopnia/pakowania i przepakowywania badanego produktu leczniczego, magazynowania i dystrybucji BPL oraz utylizacji i wystawiania certyfikatu utylizacji BPL.