OWBK.613.10.2021.2.2025

1. Opis przedmiotu zamówienia: 

Wybór Ośrodka do realizacji części klinicznej niekomercyjnego badania klinicznego realizowanego w ramach projektu pn. „Ocena wpływu metforminy na płodność pacjentek leczonych I131 z powodu raka brodawkowatego tarczycy” finansowanego przez Agencję Badań Medycznych (projekt nr 2020/ABM/01/00100). 

Wykonanie usługi odbywać się będzie na podstawie umowy trójstronnej zawartej pomiędzy UMB, ośrodkiem wybranym w trybie otwartego naboru oraz Badaczem. 

UMB zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia określonego w Protokole badania, stanowiącego załącznik nr 3 (treść załącznika nr 3 jest poufna) nastąpi po zawarciu umowy o poufności, stanowiącej załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego. UMB nie wymaga podpisania umowy o poufności, jeśli Wykonawca wcześniej podpisał już umowę o zachowaniu poufności dotyczącą niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Ocena wpływu metforminy na płodność pacjentek leczonych I131 z powodu raka brodawkowatego tarczycy”.  

Podpisaną umowę o poufności Ośrodek składa Zamawiającemu przed złożeniem oferty. Na tej podstawie Zamawiający udostępni Ośrodkowi Protokół badania. 

Podpisaną umowę o poufności Wykonawca przesyła na adres e-mail: owbk@umb.edu.pl  

II. Opis niekomercyjnego badania klinicznego: 

Niekomercyjne badanie kliniczne „Ocena wpływu metforminy na płodność pacjentek leczonych I131 z powodu raka brodawkowatego tarczycy” jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wpływu leczenia metforminą na rezerwę jajnikową u pacjentek poddanych terapii I131 z powodu raka brodawkowatego tarczycy (ICD 10: C73).   

Czas trwania badania będzie obejmować: Obserwacja każdego pacjenta będzie prowadzona przez okres 1 roku (54 tygodnie oraz 3 tygodnie follow-up), z częstością co 3 miesiące (łącznie 7 wizyt: V1 Screening, V2 Randomizacja, VI131, V3, V4, V5, V6 EOS). W przypadku przedwczesnego zakończenia badania zaplanowano wizytę EOT. 

W trakcie udziału w badaniu pacjenci wezmą udział w: 1. Screening (V1), 2. Randomizacja (V2), 3. Wizyta I131, 4. Wizyta po 3 miesiącach od randomizacji (V3), 5. Wizyta po 6 miesiącach od randomizacji (V4), 6. Wizyta po 9 miesiącach od randomizacji (V5), 7. Wizyta kontrolna po roku stosowania metforminy, będąca zakończeniem badania klinicznego (V6 EOS). Nieplanowa wizyta: EOT (występuje w przypadku wcześniejszego zakończenia udziału pacjenta w badaniu). Follow up call po 3 tygodniach. 

Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu ośrodka przez firmę Scientia Research Institute sp. z o. o. z siedzibą w Bydgoszczy i uruchomieniu badania w ośrodku po uprzednim spełnieniu wszystkich wymagań.  

Interwencja / Leczenie  

Lek: lek jest podawany doustnie w tabletkach powlekanych, jedna tabletka 500 mg chlorowodorku metforminy zawiera 390 mg metforminy 

Placebo 

Kryteria włączenia: 

1. Uczestnik podpisał Formularz Świadomej Zgody i jest w stanie zrozumieć cel i procedury wymagane w badaniu oraz wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu. 

2. Badana [kobieta] w wieku 18 – 45 lat. 

3. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań i instrukcji protokołu oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem. 

4. Rozpoznanie raka brodawkowatego tarczycy w badaniu histopatologicznym, w różnym stopniu zaawansowania klinicznego choroby TNM (I-II), u pacjentek które nie były poddane terapii I131. 

5. Interwencja będzie dotyczyła kobiet w wieku reprodukcyjnym, u których zaplanowano terapię I131 z powodu raka brodawkowatego tarczycy. 

Kryteria wykluczenia: 

1. Pacjentki z zespołem policystycznych jajników lub innymi schorzeniami jajników, 

2. Pacjentki przyjmujące metforminę dłużej niż 1 tydzień, 

3. Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby i nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej powyżej i / lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (powyżej 3x ggn), 

4. Pacjentki z eGFR poniżej 45 ml/ min/1,73m2, 

5. Pacjentki z kwasicą mleczanową lub inną kwasicą metaboliczną w wywiadzie, 

6. Pacjentki z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie III/IV stopień wg NYHA, 

7. Pacjentki z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego (CCS 3-4), 

8. Pacjentki z posocznicą lub ciężką infekcją, 

9. Pacjentki z chorobami płuc, niekontrolowana astma zgodnie z wytycznymi GINA 2000 oraz COPD GOLD ≥ 3 stopień. 

10. Dodatni wynik testu ciążowego oraz planowanie ciąży w czasie trwania badania, 

11.  Zespół zależności alkoholowej oraz uzależnienie od innych substancji psychoaktywnych, 

12.  BMI poniżej 18,5 kg/m2, 

13.  Towarzyszące choroby przewlekłe o złym rokowaniu, 

14.  Pacjentki o przewidywalnych problemach ze współpracą z zespołem badawczym, 

15.  Nadwrażliwość na metforminę. 

III. Warunki udziału w konkursie: 

Udział w konkursie może wziąć ośrodek, który spełnia następujące wymagania:

1. Ośrodek jest w stanie zrandomizować nie mniej niż 20 pacjentów. 

2. Ośrodek będzie dysponować, na czas realizacji badania, odpowiednimi zasobami technicznymi niezbędnymi do wykonania przedmiotu Zamówienia w postaci:  

1) waga z wzrostomierzem 

2) punkt pobrań materiału biologicznego  

3) punkt obróbki materiału biologicznego  

4) aparat DXA 

5) aparat USG do USG szyi 

6) aparat USG do USG ginekologicznego  

7) zamrażarkę niskotemperaturową minimum – 70 stopni  

8) ciśnieniomierz  

9) szafę zamykaną na klucz do przechowywania leku wraz z termometrem  

10) szafę zamykaną na klucz do przechowywania dokumentacji pacjentów 

11) gabinet lekarski  

3. Ośrodek będzie dysponować odpowiednim personelem medycznym (Zespołem Badawczym), w skład którego wejdą:   

1) badacz (specjalista endokrynologii),  

2) min. jeden współbadacz (lekarz, lekarz rezydent),  

3) koordynator badania w Ośrodku,  

4) min. jedna pielęgniarka,  

5)    osoba wykonująca czynności laboratoryjne (obróbka materiału biologicznego).   

Oświadczenie o dysponowaniu zasobami technicznymi i odpowiednim personelem medycznym określa załącznik nr 4. 

4. Ośrodek posiada doświadczenie dotyczące leczenia RAI u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy oraz wykonuje procedurę leczenia RAI u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy, które jest zakontraktowane przez NFZ. Na potwierdzenie posiadanego doświadczenia Ośrodek składa oświadczenie zawarte w formularzu ofertowym.

-  UMB dokona oceny spełnienia warunków udziału w postępowaniu poprzez zastosowanie kryterium spełnia/-nie spełnia, tj. zgodnie z zasadą, czy dokumenty/oświadczenia, które zostały dołączone do oferty, spełniają określone w zapytaniu ofertowym wymagania. 

- UMB zastrzega sobie prawo do żądania od Wykonawców dodatkowych informacji/dokumentów/wyjaśnień w zakresie złożonej oferty na każdym etapie postępowania. 

- Przedłożone dokumenty powinny potwierdzać spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu, nie później niż w dniu, w którym upływa termin składania ofert. 

- Oferta Wykonawcy, który nie spełnia warunków udziału w postępowaniu określonych w pkt. 1-4 powyżej zostanie odrzucona.

V. Zgłoszenie powinno zawierać: 

1. Wypełniony Formularz ofertowy, stanowiący załącznik nr 1 do ogłoszenia, 

2. Oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu wymagań określone w załączniku nr 4 do zapytania ofertowego, 

3. Dokumenty potwierdzające status prawny kandydata na ośrodek i umocowanie osób go reprezentujących. 

V. Liczba ośrodków: 

1. W niekomercyjnym badaniu klinicznym w dniu ogłoszenia naboru do zrandomizowania i przeprowadzenia wszystkich zaplanowanych wizyt jest 40 uczestniczek.  

2. UMB będzie prowadził nabór Ośrodków, których oferty spełnią kryteria wyboru i wyczerpią liczbę uczestników do zrekrutowania, w terminie do 17.03.2025 r., godz. 15:00 

VI. Sposób przygotowania oferty: 

1. Ofertę należy przedstawić w języku polskim w formie pisemnej, wg wzoru Formularza ofertowego stanowiącego Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia. 

2. Oferta powinna zawierać wszystkie niezbędne informacje zgodnie z wymaganiami wobec ośrodka i badacza i zakresu oferty określonymi w niniejszym ogłoszeniu. 

3. Oferta, w tym wszystkie oświadczenia składane w ramach konkursu powinny być podpisane przez osobę/osoby upoważnioną do reprezentowania podmiotu składającego ofertę (pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty). 

4. Oferta powinna być podpisana w sposób umożliwiający identyfikację osoby składającej podpis. 

VII. Termin związania ofertą 

1. Termin związania ofertą wynosi 30 dni. Bieg terminu rozpoczyna się z upływem dnia, w którym oferta została złożona. 

2. Oferta złożona w konkursie, przestaje wiązać w przypadku zamknięcia konkursu. 

VIII. Wzór umowy 

1. Umowa z wybranym Ośrodkiem zostanie zawarta na warunkach określonych we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 5 do zapytania ofertowego. 

2. Złożenie przez ośrodek oferty jest równoznaczne z akceptacją wzoru umowy oraz zobowiązaniem do zawarcia umowy na warunkach w niej określonych. 

3. Umowa z wybranym ośrodkiem zostanie zawarta w terminie i miejscu wyznaczonym przez Zamawiającego. 

IX. Sposób składania ofert 

1. Oferty należy przesłać za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres e-mail w pliku .pdf na adres owbk@umb.edu.pl od dnia ogłoszenia do dnia 17.03.2025 r., godz. 15:00. 

Prosimy oznaczyć ofertę w temacie wiadomości: „Nabór ośrodków do projektu nr 2020/ABM/01/00100” 

2. Komisja Konkursowa przeprowadzi czynności badania i oceny każdej złożonej oferty w celu wyboru oferty do 3 dni roboczych po otrzymaniu oferty przez UMB. 

X. Wybór Ośrodka i sposób ogłoszenia 

1. UMB wybierze oferty spełniające kryteria wyboru i warunki udziału w konkursie określone w niniejszym ogłoszeniu. 

2. Informacje o wyborze ośrodków będą zamieszczone na stronie internetowej UMB. 

3. Od ogłoszonych wyników nie przysługuje odwołanie. 

XI. Postanowienia końcowe 

1. Maksymalna kwota wynagrodzenia za zrandomizowanie jednego pacjenta do niekomercyjnego badania klinicznego oraz wykonanie zaplanowanych wizyt i wprowadzenie danych z wizyt do systemu eCRF, wynosi 31814,80 zł brutto, w tym; 

1. 31414,80 zł/pacjent  - wynagrodzenie Ośrodka, Badacza i zespołu badawczego, 

2. 300,00 zł/pacjent – opłata apteczna 

3. 100,00 zł/pacjent screen failure - płatność za 5% liczby pacjentów zadeklarowanych do zrandomizowania. 

2. Ogłaszający nabór zastrzega sobie prawo do podpisania umowy trójstronnej z ośrodkami i badaczami, których zgłoszenie spełniło wymagania naboru. 

3. W przypadku unieważnienia naboru UMB nie ponosi odpowiedzialności za szkody jakie poniósł z tego tytułu podmiot zainteresowany zgłoszeniem swojej kandydatury lub kandydat na ośrodek, który dokonał zgłoszenia, a w szczególności UMB nie ponosi odpowiedzialności za koszty przygotowania zgłoszenia. 

4. Po ogłoszeniu wyników naboru, z wybranym ośrodkiem i badaczem zostanie podpisana umowa trójstronna regulująca szczegółowe warunki współpracy i role UMB, Ośrodka i Badacza przy realizacji badania. 

XII. Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych w niniejszym konkursie na nabór Ośrodka, ogłoszonym przez Uniwersytet Medyczny w Białymstoku 

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2, informujemy Państwa, że: 

1. Administratorem Państwa danych osobowych (dalej, jako: „Administrator Danych Osobowych”) jest Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, z siedzibą w Białymstoku, ul. Jana Kilińskiego 1, 15-089 Białystok, NIP 5420211717, REGON 000288604 

2. W instytucie został wyznaczony Inspektor Ochrony Danych, z którym można skontaktować się poprzez adres email iod@umb.edu.pl lub pisemnie na adres Administratora Danych. 

3. Państwa dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art.6 akapit 1 lit f) RODO. 

4. Przetwarzanie Państwa danych osobowych odbywa się w celu zawarcia i realizacji umowy, której jest Państwa/Pan stroną. 

5. Państwa dane osobowe są lub mogą być przekazywane następującym kategoriom odbiorców: 

a. dostawcom usług zaopatrującym Administratora Danych Osobowych w rozwiązania techniczne oraz organizacyjne umożliwiające zarządzanie organizacją Administratora Danych Osobowych, 

b. podmiotom, którym Administrator Danych Osobowych zleca wykonanie usług koniecznych dla realizacji swoich zadań statutowych, 

c. dostawcom usług prawnych oraz wpierającym Administratora Danych Osobowych w dochodzeniu należnych roszczeń, 

d. instytucjom państwowym upoważnionym z mocy prawa, 

e. organom uprawnionym do kontroli z mocy prawa. 

6. Administrator Danych Osobowych przechowuje Państwa/Pana dane osobowe przez okres 5 lat. 

7. Podanie przez Państwa danych osobowych jest dobrowolne. Niepodanie danych uniemożliwi zawarcie i wykonanie umowy. 

8. Przysługują Państwu następujące uprawnienia: prawo do żądania od Administratora Danych Osobowych dostępu do swoich danych osobowych, prawo do sprostowania (poprawiania), usunięcia danych, ograniczenia przetwarzania danych osobowych oraz prawo do przenoszenia danych osobowych, a także prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie w zakresie, w jakim Państwa/Pana dane osobowe są przetwarzane na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie danych osobowych; wycofanie zgody pozostaje bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie Państwa/Pana zgody przed jej wycofaniem. W celu skorzystania z powyższych praw, należy skontaktować się poprzez kanały komunikacji wskazane w pkt 1 i 2 powyżej. 

9. Państwa dane osobowe nie podlegają zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu. 

10. Przysługuje Państwu prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego w zakresie przetwarzania danych osobowych, tj. Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.

Kryteria oceny: 

XIII. Kryteria wyboru: 

1. Potencjał rekrutacyjny - ośrodek zadeklaruje włączenie nie mniej niż 20 pacjentów. 

2. Ośrodek posiada zasoby techniczne oraz wykwalifikowany zespół badawczy, którego członkowie posiadają odpowiednie kwalifikacje do przeprowadzenia badania wskazane w załączniku nr 4 do ogłoszenia. 

3. Ośrodek posiada doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych i doświadczenie w leczeniu RAI pacjentek z rakiem brodawkowatym tarczycy. 

Termin / okres wykonania zamówienia: 

od dnia zawarcia umowy do dnia 30.04.2027 r. 

Przy aktualnych założeniach projektu randomizacja ostatniego pacjenta musi nastąpić w dn. 31.09.2025. UMB może zmienić ramy czasowe realizacji niekomercyjnego badania klinicznego przyjętego w zapytaniu ofertowym, jeżeli z przyczyn niezależnych od UMB, przebieg projektu wpływający na termin realizacji usługi, będzie inny niż zakładany. 

Szczegółowe informacje można uzyskać pod adresem: 

Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, 15-267 Białystok, ul. J. Waszyngtona 17 

Dział: 

Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych 

Osoba do kontaktu z Wykonawcami:  

W sprawach merytorycznych dotyczących przebiegu badania:  

prof. dr hab. Agnieszka Adamska, kierownik projektu, 

Telefon kontaktowy: +48 85 831 86 76 

W sprawach formalnych: Ewa Andruszkiewicz, Zastępca dyrektora ds. administracyjnych OWBK oraz Angelika Szymańska, Samodzielny referent 

Telefon kontaktowy: +48 85 686 52 99, +48 85 686 53 88 

Do wypełnionego formularza ofertowego (załącznik do zapytania) należy dołączyć: 

1. Oświadczenie o dysponowaniu zasobami technicznymi i odpowiednim personelem medycznym określonym w załącznik nr 4. 

2. Pełnomocnictwo osoby/osób upoważnionych do reprezentowania podmiotu składającego ofertę. 

Termin składania ofert (data i godzina): 

Nabór zostanie zamknięty w dniu 17.03.2025 r., godz. 15:00.  

Miejsce składania ofert: Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, Dział: 

Oferty należy przesłać za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres e-mail w pliku .pdf na adres owbk@umb.edu.pl 

Uniwersytet Medyczny w Białymstoku zastrzega sobie prawo: 

• przeprowadzania dodatkowych rokowań, 

• unieważnienia konkursu lub zmiany jego warunków, w tym ograniczenia zakresu zamówienia, bez podania przyczyny. 

Załączniki: 

Załącznik nr 1 – Formularz ofertowy 

Załącznik nr 2 – Umowa o poufności 

Załącznik nr 3 -  Protokół badania, stanowiący załącznik poufny 

Załącznik nr 4 - Oświadczenie o dysponowaniu zasobami technicznymi i odpowiednim personelem medycznym 

Załącznik nr 5 – Wzór umowy trójstronnej