OWBK.613.1.2023.4.2024

Eksperyment badawczy będzie realizowany na podstawie umowy trójstronnej zawartej pomiędzy UMB, ośrodkiem wybranym w trybie otwartego naboru oraz Badaczem.

I. Cel współpracy:

Realizacja części klinicznej eksperymentu badawczego pn. „Badanie porównawcze wartości klinicznej innowacyjnych technik obrazowania całego ciała WBMR i PET/MR względem PET/CT oraz standardowej ścieżki diagnostycznej w przedoperacyjnej ocenie stadium zaawansowania zmian u chorych na raka piersi”.

Zadania ośrodka i badacza:

1.       Rekrutacja i kwalifikacja pacjentów do badania.

2.       Przeprowadzenie konsylium wielospecjalistycznego w celu oceny przydatności poszczególnych technik diagnostycznych w odniesieniu do standardowej ścieżki, w którym udział weźmie co najmniej 3 specjalistów:

1)    specjalista onkologii klinicznej,

2)    specjalista chirurgii lub specjalista radioterapii oraz

3)    specjalista z zakresu medycyny nuklearnej lub diagnostyki obrazowej.

3.       Uzupełnianie Karty Obserwacji Pacjenta w wersji elektronicznej (eCRF) oraz papierowej wersji Ankiety Konsylium.

II. Opis badania:

Celem badania jest stworzenie schematu diagnostycznego wykorzystującego innowacyjne techniki obrazowania całego ciała dostosowanego do potrzeb i stanu pacjenta.

Zarówno WBMR w protokole ONCO-RADS jak i 18F-FDG PET/CT i PET/MR mogą zwiększyć dokładność diagnostyki całego ciała celem zaawansowania raka piersi. W efekcie możliwe będzie zoptymalizowanie i zindywidualizowanie diagnostyki i terapii (uniknięcie zbędnych, obciążających i kosztownych procedur diagnostycznych i terapeutycznych), ale również ograniczenie do zera narażenia na promieniowanie jonizujące.

Wieloośrodkowym badaniem zostanie objętych 314 chorych. Będą to pacjentki ze wstępnym rozpoznaniem raka piersi (potwierdzonym badaniami cytologicznymi lub histopatologicznymi) w stadium zaawansowania co najmniej IIA wg skali TNM AJCC (ang. American Joint Committee on Cancer), przed wdrożeniem procedury leczniczej, ale po przeprowadzeniu wstępnej standardowej diagnostyki oceniającej stadium zaawansowania zmian i kwalifikującej do odpowiedniej terapii.

Do badania będą w sposób zrandomizowany rekrutowane pacjentki, które spełniły kryteria kwalifikacji. Wszystkie pacjentki z rakiem piersi zakwalifikowane do naszego projektu będą należeć do dwóch grup badanych. Spośród 314 zrekrutowanych pacjentek 157 należeć będzie do grupy badanej, druga połowa należeć będzie do grupy kontrolnej. Grupa badana zostanie poddana badaniu WBMR. Diagnostyka w celach weryfikacyjnych zostanie w ich przypadku uzupełniona o badania 18F-FDG PET/CT i PET/MR. Grupę kontrolną stanowić będzie 157 pacjentek poddanych wyłącznie badaniom 18F-FDG PET/CT i PET/MR. W przypadku grupy badanej, badania zostaną wykonane w protokole dwudniowym w odstępie maksymalnie 7 dni. Umożliwi to dokładne porównanie technik obrazowania całego ciała i odniesienie ich wartości diagnostycznej do standardowych metod obrazowych stosowanych w przypadku tego nowotworu.

III. Warunki udziału w konkursie:

Udział w konkursie może wziąć ośrodek, który spełnia następujące wymagania:

1. Posiada wykwalifikowany zespół badawczy, którego członkowie posiadają odpowiednie kwalifikacje do przeprowadzenia badania – kwalifikacje zespołu badawczego określa załącznik nr 1 do ogłoszenia.

2. Posiada doświadczenie w prowadzeniu eksperymentów badawczych.

3. Jest w stanie zrekrutować nie mniej niż 20 pacjentów.

IV. Zgłoszenie powinno zawierać:

1. Wypełniony Formularz ofertowy, stanowiący załącznik nr 1 do ogłoszenia.

2. Dokumenty potwierdzające status prawny kandydata na ośrodek i umocowanie osób go reprezentujących.

V. Liczba ośrodków:

W eksperymencie badawczym w dniu ogłoszenia naboru do zrekrutowania jest 194 uczestników. UMB będzie prowadził nabór Ośrodków, których oferty spełnią kryteria wyboru i wyczerpią liczbę uczestników do zrekrutowania.

VII. Sposób przygotowania oferty:

1. Ofertę należy przedstawić w języku polskim w formie pisemnej, wg wzoru Formularza ofertowego stanowiącego Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia.

2. Oferta powinna zawierać wszystkie niezbędne informacje zgodnie z wymaganiami wobec ośrodka i zakresu oferty określonymi w niniejszym ogłoszeniu.

3. Oferta, w tym wszystkie oświadczenia składane w ramach konkursu powinny być podpisane przez osobę/osoby upoważnioną do reprezentowania podmiotu składającego ofertę (pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty).

4. Oferta powinna być podpisana w sposób umożliwiający identyfikację osoby składającej podpis.

VIII. Termin związania ofertą

1. Termin związania ofertą wynosi 30 dni. Bieg terminu rozpoczyna się z upływem dnia, w którym oferta została złożona.

2. Oferta złożona w konkursie, przestaje wiązać w przypadku zamknięcia konkursu.

IX. Wzór umowy

1. Umowa z wybranym Ośrodkiem zostanie zawarta na warunkach określonych we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 2 do ogłoszenia otwartego naboru ośrodka oraz w załączniku nr 1, 2 i 3 do umowy.

2. Złożenie przez ośrodek oferty jest równoznaczne z akceptacją wzoru umowy oraz zobowiązaniem do zawarcia umowy na warunkach w niej określonych.

3. Umowa z wybranym ośrodkiem zostanie zawarta w terminie i miejscu wyznaczonym przez Zamawiającego.

X. Sposób składania ofert

1. Oferty należy przesłać za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres e-mail w pliku .pdf na adres owbk@umb.edu.pl od dnia 05.08.2024 r.

Prosimy oznaczyć ofertę w temacie wiadomości: „Nabór ośrodka do projektu nr 2023/ABM/01/00012”

2. Komisja Konkursowa przeprowadzi czynności badania i oceny każdej złożonej oferty w celu wyboru oferty do 3 dni roboczych po otrzymaniu oferty przez UMB.

XI. Wybór Ośrodka i sposób ogłoszenia

1. UMB wybierze oferty na podstawie kryteriów wyboru ofert określonych w niniejszym ogłoszeniu.

2. Informacje o wyborze ośrodków będą zamieszczane sukcesywnie na stronie internetowej UMB.

3. Od ogłoszonych wyników nie przysługuje odwołanie.

XII. Postanowienia końcowe

1. Nabór zostanie zamknięty w terminie 3 dni roboczych od dnia wpłynięcia ostatniej oferty spełniającej kryteria wyboru, w której zadeklarowana liczba uczestników do zrekrutowania wyczerpie liczbę uczestników w eksperymencie, podaną w pkt V. Jeśli zadeklarowana przez Ośrodek liczba uczestników do włączenia przekroczy liczbę uczestników w eksperymencie podaną w pkt V, Ośrodek zrekrutuje tylko brakującą liczbę uczestników.

2. Maksymalna kwota wynagrodzenia za włączenie jednego pacjenta do eksperymentu oraz wykonanie związanych z tym zadań, wskazanych w pkt I wynosi 3075 zł brutto.

3. Ogłaszający nabór zastrzega sobie prawo do:

- podpisania umowy trójstronnej z ośrodkami, których zgłoszenie spełniło kryteria wyboru.

4. W przypadku unieważnienia naboru UMB nie ponosi odpowiedzialności za szkody jakie poniósł z tego tytułu podmiot zainteresowany zgłoszeniem swojej kandydatury lub kandydat na ośrodek, który dokonał zgłoszenia, a w szczególności UMB nie ponosi odpowiedzialności za koszty przygotowania zgłoszenia.

5. Po ogłoszeniu wyników naboru, z wybranym ośrodkiem zostanie podpisana umowa trójstronna regulująca szczegółowe warunki współpracy i role UMB i Ośrodka przy realizacji badania.

6. W przypadku wystąpienia okoliczności uniemożliwiającej zawarcie umowy trójstronnej z wybranym w wyniku naboru ośrodkiem, UMB dopuszcza możliwość zawarcia umowy trójstronnej z podmiotem, który jako następny w kolejności został najwyżej oceniony.

7. Wszelkie pytania związane z prowadzonym naborem należy kierować do Pani Ewy Andruszkiewicz Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, tel. 85 686 52 99, e-mail: ewa.andruszkiewicz@umb.edu.pl, tel. 85 686 5393, e-mail: karolina.fularczyk@umb.edu.pl 

XIII. Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych w niniejszym konkursie na nabór Ośrodka, ogłoszonym przez Uniwersytet Medyczny w Białymstoku

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2, informujemy Państwa, że:

1. Administratorem Państwa danych osobowych (dalej, jako: „Administrator Danych Osobowych”) jest Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, z siedzibą w Białymstoku, ul. Jana Kilińskiego 1, 15-089 Białystok, NIP 5420211717, REGON 000288604

2. W instytucie został wyznaczony Inspektor Ochrony Danych, z którym można skontaktować się poprzez adres email iod@umb.edu.pl lub pisemnie na adres Administratora Danych.

3. Państwa dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art.6 akapit 1 lit f) RODO.

4. Przetwarzanie Państwa danych osobowych odbywa się w celu zawarcia i realizacji umowy, której jest Państwa/Pan stroną.

5. Państwa dane osobowe są lub mogą być przekazywane następującym kategoriom odbiorców:

a. dostawcom usług zaopatrującym Administratora Danych Osobowych w rozwiązania techniczne oraz organizacyjne umożliwiające zarządzanie organizacją Administratora Danych Osobowych,

b. podmiotom, którym Administrator Danych Osobowych zleca wykonanie usług koniecznych dla realizacji swoich zadań statutowych,

c. dostawcom usług prawnych oraz wpierającym Administratora Danych Osobowych w dochodzeniu należnych roszczeń,

d. instytucjom państwowym upoważnionym z mocy prawa,

e. organom uprawnionym do kontroli z mocy prawa.

6. Administrator Danych Osobowych przechowuje Państwa/Pana dane osobowe przez okres 5 lat.

7. Podanie przez Państwa danych osobowych jest dobrowolne. Niepodanie danych uniemożliwi zawarcie i wykonanie umowy.

8. Przysługują Państwu następujące uprawnienia: prawo do żądania od Administratora Danych Osobowych dostępu do swoich danych osobowych, prawo do sprostowania (poprawiania), usunięcia danych, ograniczenia przetwarzania danych osobowych oraz prawo do przenoszenia danych osobowych, a także prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w

dowolnym momencie w zakresie, w jakim Państwa/Pana dane osobowe są przetwarzane na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie danych osobowych; wycofanie zgody pozostaje bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie Państwa/Pana zgody przed jej wycofaniem. W celu skorzystania z powyższych praw, należy

skontaktować się poprzez kanały komunikacji wskazane w pkt 1 i 2 powyżej.

9. Państwa dane osobowe nie podlegają zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu.

10. Przysługuje Państwu prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego w zakresie przetwarzania danych osobowych, tj. Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.