ABTT.0600.1.2019

Przedmiotem zapytania ofertowego jest wyłonienie Wykonawcy usługi polegającej na udzieleniu ubezpieczenia OC sponsora i badacza niekomercyjnego badania klinicznego "LEIA-HF: Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients" (2019/ABM/01/00017).

Podstawowe informacje:

1. Badanie jest niekomercyjnym badaniem klinicznym.
2. Badanie kliniczne dotyczy badania IV fazy zarejestrowanego i dopuszczonego do użycia produktu leczniczego. 
3. W badaniu weźmie udział 350 pacjentów.
4. Badanie jest badaniem wieloośrodkowym. Planowana liczba ośrodków badawczych -15.
5. Badanie kliniczne odbywa się wyłącznie na terenie Polski.
6. Protokół badania, informację dla pacjenta, świadomą zgodę pacjenta oraz listę ośrodków można otrzymać pod adresem btt@umb.edu.pl

Wymagane warunki polisy ubezpieczeniowej:

1. Przedmiot zamówienia musi zostać wykonany zgodnie z warunkami przedstawionymi w niniejszym zapytaniu ofertowym.
2. Polisa ubezpieczeniowa ma mieć charakter obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034) oraz rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 845).
3. Ubezpieczeniem ma być objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
4. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia, musi wynosić minimum 5.000.000 € (pięć milionów euro) lub równowartość w złotych polskich, bez możliwości umownego ograniczenia wypłaty odszkodowań przez zakład ubezpieczeń. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia jest określona łącznie w odniesieniu do sponsora i wszystkich badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.
5. Ubezpieczenie obejmuje uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy oraz uczestników znajdujących się w grupie kontrolnej.
6. Ubezpieczenie musi obejmować okres od 15.12.2020 do 31.12.2024.

Kryteria oceny: Zamawiający dokona oceny ważnych ofert na podstawie kryterium ceny.

Warunki udziału w postępowaniu:

1. Wykonawca musi spełniać warunki wykonywania działalności ubezpieczeniowej i działalności reasekuracyjnej określone w ustawie o działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej (Dz.U.2020.895 t.j. z dnia 2020.05.20).
2. Na cenę oferty powinny składać się wszystkie koszty ponoszone przez wykonawcę związane z realizacją prawidłowego, pełnego i terminowego wykonania usługi. Oferowana cena, która będzie brana pod uwagę przy ocenie oferty to cena brutto, traktowana jako ostateczna do zapłaty przez Zamawiającego, zawierająca wszystkie koszty związane z realizacją zamówienia. W Formularzu Oferty (Załącznik nr 1) Wykonawca podaje ceny netto oraz brutto.
3. Wykonawca nie może być powiązany osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym. Przez powiązania osobowe lub kapitałowe rozumie się wzajemne powiązania pomiędzy Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Wykonawcy a Wykonawcą, polegające w szczególności na:
   • uczestniczeniu w spółce, jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej;
   • posiadaniu, co najmniej 10% udziałów lub akcji;
   • pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika;
   • pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
4. Wykonawca musi znajdować się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia.

======ENGLISH VERSION======

Inquiry No. ABTT.0600.1.2019

Type of the inquiry: service under 30.000,00 €
Title of the inquiry: Liability insurance for a sponsor and investigator of a non-commercial clinical trial 2019 / ABM / 01/00017

Description of the inquiry 

The subject of the inquiry is to select a Contractor for the service consisting in providing third party liability insurance for a sponsor and investigator of a non-commercial clinical trial "LEIA-HF: Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients" (2019/ABM/01/00017).

Basic information:

1. The study is a non-commercial clinical study.
2. The clinical trial concerns a phase IV trial of a registered and authorized medicinal product.
3. 350 patients will take part in the study. The study is a multicentre study.
4. Planned number of research centers -15.
5. The clinical trial takes place only in Poland.
6. The study protocol, information for the patient, informed consent of the patient and the list of centers can be obtained at btt@umb.edu.pl

The required conditions of the insurance policy:

1. Object of the contract have to be made in accordance with the conditions set out in this inquiry.
2. The insurance policy is to be compulsory third party liability insurance of the researcher and sponsor in accordance with the requirements of the Regulation of the Minister of Finance of April 30, 2004 on compulsory third party liability insurance of the researcher and sponsor (Journal of Laws No. 101, item 1034) and the Regulation of the Minister of Finance of May 18, 2005 amending the regulation on compulsory third party liability insurance of the researcher and sponsor (Journal of Laws No. 101, item 845).
3. The insurance is to cover the civil liability of the researcher and the sponsor for causing bodily harm, health impairment or death of a clinical trial participant as a result of an act or omission of the insured or persons for whom he / she is responsible, during the duration of the insurance cover, in connection with the conduct of the clinical trial.
4. The minimum sum insured for one event and all events whose effects are covered by the insurance contract must be at least € 5,000,000 (five million euros) or the equivalent in Polish zlotys, with no contractual limitation on the payment of compensation by the insurance company. The minimum amount insured is set out jointly for the sponsor and all investigators participating in the clinical trial.
5. The insurance covers clinical trial participants taking the investigational medicinal product and participants in the control group.
6. The insurance have to cover the period from 15/12/2020 to 31/12/2024.

Conditions for participation in the proceedings:

1. The Contractor have to meet the conditions of the insurance and reinsurance activity rules specified in the Insurance and Reinsurance Activity Act (Journal of Laws 2020.895 of 2020.05.20).
2. The offer price should include all costs incurred by the contractor related to the proper, full and timely performance of the service. The offered price, which will be taken into account when evaluating the offer, is the gross price, treated as final to be paid by the Ordering Party, including all costs related to the execution of the order. In the Tender Form (Appendix 1), the Contractor provides net and gross prices.
3. The Contractor may not be personally or capital-related with the Employer. Personal or capital relations are understood as mutual relations between the Ordering Party or persons authorized to incur liabilities on behalf of the Ordering Party or persons performing activities on behalf of the Ordering Party related to the preparation and conduct of the Contractor selection procedure and the Contractor, in particular:
   • participating in the company as a partner in a civil partnership or limited partnership;
   • owning at least 10% of shares or shares;
   • acting as a member of the supervisory or management body, proxy, attorney;
   • remaining in a marriage, relationship of kinship or affinity in a straight line, kinship of the second degree or affinity in the lateral line or in relation to adoption, care or guardianship.
4. The contractor must be in an economic and financial situation ensuring the performance of the contract.

Assessment criteria: The Ordering Party will evaluate valid offers based on the price criterion.

Submission of tenders:

1. Offers should be sent by the end of December 14, 2020 to the e-mail address of Technology Transfer Office btt@umb.edu.pl.
2. Only the entity selected in the procedure will be required to submit the offer on paper.
3. A completed offer should consists of:
   • Offer form (Appendix 1),
   • Declaration of no personal or capital realtions with the Ordering Party (Appendix 2),
   • Detailed conditions of the insurance policy,
   • VAT declaration number.
4. Offers shuld be submitted in Polish or English.

The Medical University of Bialystok reserves the right to:

• free choice of offer,
• conducting additional negotiations,
• cancel the inquiry or change its terms, including limiting the scope of the contract, without giving any reason.

Detailed information can be obtained at:

Medical University of Bialystok, Technology Transfer Office, 15-089 Bialystok, ul. Jana Kilińskiego 1

Contact person :
Andrzej Małkowski
Phone number: +48 85 686 51 22
e-mail: btt@umb.edu.pl